【正文】 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 7 第二階段 5590 3 小規(guī)模批量生產(chǎn)芯片 50000 9900 第三階段 37360 5 大規(guī)模批量生產(chǎn)芯片 300000 89850 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 8 第一章：項目簡介 一、項目意義 癌癥晚期才被發(fā)現(xiàn)是癌癥低治愈率的關(guān)鍵因素之一。每年獲得 30億元總產(chǎn)值， 89850萬元人民幣的利潤總額。每年獲得 5 億元總產(chǎn)值， 9900萬元人民幣的利潤總額。這個階段特點是在國內(nèi)重復(fù)肺癌檢測的結(jié)果（ 85%的準(zhǔn)確率），并將技術(shù)擴(kuò)展到肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、和食管癌這六種主要癌癥，將申請獲得各種癌癥自主知識產(chǎn)權(quán)發(fā)明專利，啟動臨床測試和申請通過藥監(jiān)局市場準(zhǔn)入。項合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 6 目總投資 4 億 4630萬人民幣，分成三個階段。在諸多不同種的癌癥中，我們已經(jīng)實現(xiàn)了肺癌早期檢的技術(shù)，所以，選擇肺 癌作為第一個攻克的癌癥。擬與 XXXX公司合作，在國內(nèi)完成進(jìn)一步的臨床試驗后，實現(xiàn)該項技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，提高國內(nèi)癌癥的診斷和醫(yī)療水平，以造福于人類。本項目從產(chǎn)業(yè)鏈的最前端開始，通過癌癥抗原抗體生物芯片技術(shù)，實現(xiàn)癌癥的早發(fā)現(xiàn)。 合作開發(fā) 癌癥 早期 檢測抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 抗原蛋白芯片癌癥早期檢測 公司籌建辦公室 二零一 二 年二月 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 1 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 2 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 3 目 錄 概要 ???????????????????? 1 第一章：項目簡介 ????????????? 3 一、項目意義 二、項目簡要技術(shù)原理 三、項目的目標(biāo) 四、 項目效益預(yù)估 第二章：項目背景 ? ???????????? 11 一 、癌癥 早期檢測的意義 二 、癌癥檢測技術(shù)的現(xiàn)狀及其局限性 三 、 分子生物學(xué) 癌癥檢測技術(shù) 背景 第三章： 抗原蛋白芯片癌癥檢測技術(shù) 介紹 ?? 19 一 、抗原蛋白芯片癌癥檢測技術(shù)的機(jī)理 二 、抗原蛋白芯片癌癥檢測技術(shù)的研 發(fā) 進(jìn)展 三 、本項目研究團(tuán)隊抗原蛋白芯片癌癥檢測 技術(shù)的獨(dú)創(chuàng)性 第四章： 項目開發(fā)階段及投資需求 ?????? 24 一、項目開發(fā)階段 二、第一階段 肺癌抗原蛋白檢測芯片產(chǎn)品臨 床前階段開發(fā)進(jìn)度 三、完成各開發(fā)階段的成果和意義 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 4 第五章：市場需求 預(yù)測 ??????????? 33 一、癌癥發(fā)病率現(xiàn)狀，治愈率現(xiàn)狀 二、國家、人民生活水平高低、富裕程度 三、高危人群數(shù)量 四、檢測消費(fèi)價格 五、結(jié)論 第六章：風(fēng)險評估及風(fēng)險管理 ????????? 36 一、可能存在的風(fēng)險 二、風(fēng)險管理和對策 第七章： 公司管理結(jié)構(gòu)和人員編制 ??????? 39 一、開發(fā)第一階段管理結(jié)構(gòu)和人員編制 二、開發(fā)第二階段管理結(jié)構(gòu)和人員編制 三、開發(fā)第三階段管理結(jié)構(gòu)和人員編制 第八章： 項目投資預(yù)算 ??????????? 43 一、開發(fā)第一階段投資預(yù)算（ 1680萬元） 二、開發(fā)第二階段投資預(yù)算（ 5590萬元） 三、開發(fā)第三階段投資預(yù)算（ 3億 7360萬元） 附錄一： 研發(fā)團(tuán)隊成員介紹 ????????? 50 一、翁長仁博士 介紹 一、翁長仁博士簡歷 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 5 合作開發(fā)癌癥 早期 檢測 抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 概要 在癌癥發(fā)病機(jī)制不清楚的情況下，癌癥病灶早期發(fā)現(xiàn)是征服癌癥的主要技術(shù)路線，能夠在簡單抽血化驗就能知道是否得早期癌癥的技術(shù)可以在廣泛的基層推廣的癌癥早期檢測技術(shù)，效果好、成本低。和醫(yī)學(xué)影像診斷、細(xì)胞診斷和組織學(xué)診斷是癌癥診斷的三個關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域；手術(shù)、放療和化療以及 中醫(yī)康復(fù)是癌癥治療的主要技術(shù)手段，這些技術(shù)一起構(gòu)成了解決癌癥問題的產(chǎn)業(yè)鏈。 抗原蛋白芯片癌癥檢測技術(shù)是翁長仁集合專業(yè)優(yōu)勢，經(jīng) 近 十年潛心研究的結(jié)晶，是一項可以應(yīng)用于癌癥早期檢測的重大科研成果。 在融資和發(fā)展規(guī)模方面，我們已經(jīng)設(shè)計了一個完整的框架。完成肺癌檢測平臺之后，再將該技術(shù)擴(kuò)展至其它主要癌癥。 第一階段： 在大約 2年內(nèi)完成，租用外面的場地或者使用別人的場地，需要投入資金 1680萬元人民幣。 第二階段： 在一年半內(nèi)完成，自己設(shè)計和建造廠房，需要再投入資金 5590萬元人民幣，進(jìn)入小規(guī) ?？乖鞍仔酒可a(chǎn)（ 100萬片 /年），基本形成區(qū)域營銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。 第三階段： 在一年半內(nèi)完成，需要投入總經(jīng)費(fèi) 3億 7360萬元人民幣，進(jìn)入大規(guī)模抗原蛋白芯片批量生產(chǎn)（ 1000萬片 /年），在國內(nèi)基本形成營銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。 各階段主要信息歸納于下列概要附表。除個別癌癥（如宮頸癌，宮頸癌較特殊）之外，目前世界上尚無高準(zhǔn)確率、低成本、無創(chuàng)傷的早期檢測手段，開發(fā)一組具檢測早期癌癥功能的抗原蛋白生物標(biāo)記物篩查高危人群是提高治愈率的有效途徑之一。 開發(fā)這一技術(shù)將可檢出早期癌癥，使全國目前每年近 400 萬的癌癥患者多數(shù)免于死亡。現(xiàn)有的癌癥科學(xué)研究顯示，癌癥的發(fā)生主要起因于不同因素引起的幾個、幾十個、甚至幾百個相關(guān)基因的突變或失調(diào)。 抗原蛋白芯片 癌癥早期 檢測技術(shù) 就是通過檢測這些抗體檢測癌癥。 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 9 三、項目的目標(biāo) 開發(fā) 抗原蛋白芯片 癌癥早期 檢測技術(shù) 的總目標(biāo)是，獲得一組具檢測功能的抗原蛋白生物標(biāo)記物，用來準(zhǔn)確早期檢測包括肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、食管癌的六種主要癌癥。 完成本項目后，我們將得到世界領(lǐng)先水平的癌癥早期檢測技術(shù)，開發(fā)出可為全國（或全世界）癌癥高危人群提供癌癥早期檢測服務(wù)的產(chǎn)品系統(tǒng)。早期癌癥檢測準(zhǔn)合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 10 確率將達(dá)到 85%以上（靈敏性 85%，特異性 85%），爭取達(dá)到 90%；將 申請獲得至少兩項發(fā)明專利。表一列出了不同生產(chǎn)規(guī)模的生產(chǎn)效益估算。進(jìn)入大規(guī)模生產(chǎn)后，我們可以降低價格，即 300 元人民幣（相應(yīng)總檢 測價為 500 元人民幣）（表一 b），讓更多的受檢者加入篩查行列。 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 12 第二章：項目背景 一 、癌癥 早期檢測的意義 癌癥威脅現(xiàn)狀 近 30 年，癌癥死亡率在中國一直呈持續(xù)增長趨勢。據(jù)預(yù)測，如不加以控制，中國癌癥死亡人數(shù)在今后 30 年中將上升一倍。惡性程度較高的肺癌， 從早期發(fā)展至晚期只需半年，當(dāng)肺癌病人不適就醫(yī)之時，往往已是晚期，一旦確診，其五年存活率只有 10%15%。無論是高惡性的肺癌，還是惡性程度較低的乳腺癌和前列腺癌，早診早冶都將大幅延長患者的生存時間，早診早治的現(xiàn)實意義不言而喻。 癌癥治愈率早期發(fā)現(xiàn)與晚期發(fā)現(xiàn)的比較 胃癌，肝癌，肺癌，食管癌，結(jié)直腸癌，子宮頸癌，鼻咽癌，乳腺癌 中國八大種癌癥，這八 大種癌癥占發(fā)病率的 80%。早期被發(fā)現(xiàn)的癌癥患者其 (計入發(fā)病率權(quán)重的 )合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 13 五年存活率平均是晚期被發(fā)現(xiàn)的癌癥患者的三倍以上。癌癥早期檢出不但能大大提高患者 存 活率，而且能大大降低治療的費(fèi)用。 五年存 活率 % 癌癥名稱 晚期發(fā)現(xiàn) 早期發(fā)現(xiàn) 平均 胰腺癌 7 30 8 肺癌 11 70 13 肝癌 14 胃癌 15 60 23 卵巢癌 20 80 子宮頸癌 20 90 80 乳腺癌 65 95 85 前列腺癌 32 100 91 平均 * 20 65 *計入發(fā)病率權(quán)重 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 14 二 、癌癥檢測技術(shù)的現(xiàn)狀及其局限性 目前，醫(yī)院、診所廣泛使用的癌癥檢測技術(shù)主要有圖像和生物生化兩大 類。 CT結(jié)合 X 射 線與電子計算機(jī)，能觀察到某一個平面上橫截面上各種組織， CT 主要用于對各科觀察診斷提供圖像幫助； PET是利用特征性的藥物（用放射性同位素標(biāo)記）注入體內(nèi)，在體外無創(chuàng)傷、定量、動態(tài)地觀察這些物質(zhì)進(jìn)入人體后的 生理、生化變化的成像，來診斷癌癥； MRI 是根據(jù) 水分子的氫核在磁場作用下，能產(chǎn)生能級間的躍遷的原理而采用的一項新檢查技術(shù) 。 CT 需借用放射射線 (X 光 )成像 , 常用可能誘發(fā)癌癥；PET 的分辨率低 ,因此只能有效檢測到 厘米以上大小的腫瘤 ,且有放射性比 CT 危害性還大。 生物生化類： 主要包 括血清腫瘤關(guān)聯(lián)抗原和臨床生化指標(biāo)檢測。生化指標(biāo)種類繁多，主要包括 血清 酶活性指標(biāo) (血清 r谷氨?；D(zhuǎn)移酶 GGT、血清堿性磷酸 酶 ALT（ AKP）、血清乳酸脫氫酶 LDH、血清淀粉酶AMY，等 )，和 血清 有機(jī)物和無機(jī)離子指標(biāo) (血清直接膽紅質(zhì)DBIL、血清尿素氮 BUN、血清總蛋白 TP、血清鈣 Ca、血清磷 PHOS、血清鎂 Mg、纖維蛋白原 FIB，等 )。綜合多個常規(guī)腫瘤抗原指標(biāo)和生化指標(biāo)或許可提高檢測特異性和靈敏性，但可提升的空間有限，因為現(xiàn)有的抗原為數(shù)不多，而且它們之間的相互關(guān)系及與癌癥關(guān)聯(lián)的機(jī)理尚待澄清。簡言之，分子生物學(xué)癌癥檢測技術(shù)是在 DNA、 RNA 和蛋白質(zhì)水平上，合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 16 通過分析這些生物分子的生物信息的相互關(guān)系及與癌癥的關(guān)系，推測癌癥發(fā)生機(jī)理，并以此為依據(jù)建立預(yù)測癌癥的方法。分子生物學(xué)檢測技術(shù)集結(jié)了大量與癌癥發(fā)生相關(guān)的生物信息，將癌癥檢測 信息化、系統(tǒng)化，以應(yīng)對癌癥發(fā)生的復(fù)雜性，使癌癥檢測更科學(xué)，基礎(chǔ)更堅實。 宮頸癌是由人類乳頭狀病毒 (HPV)引起的 ，人類 70 多種乳頭狀病毒中有 13 種與宮頸癌的發(fā)病有關(guān)，檢測出婦女是否染有這 13 種病毒可較準(zhǔn)確檢出是否有宮頸癌或患宮頸癌的風(fēng)險。如果尚末患癌，仍可通過檢測受檢者的基因 p53 是否 Arg72 基因型來預(yù)測受檢者在該病毒存在的情況下患宮頸癌的風(fēng)險。因此，檢測其它癌癥的難度不可與檢測宮頸癌相提并論。只有對盡可能多的這些突變或失調(diào)基因或基因產(chǎn)物進(jìn)行檢測，統(tǒng)計分析， 才能對大多數(shù)癌癥進(jìn)行診斷。高通量生物芯片的應(yīng)用使同時檢測龐大數(shù)量基因或其產(chǎn)物成為可能。 生物芯片包括 DNA 芯片和蛋白芯片。基因表達(dá)微陣列 DNA 芯片常常承載基因 PCR 產(chǎn)物， cDNA 克隆，或寡聚核苷酸，去檢測相應(yīng)信使 RNA 的量 。最近又有兩項 DNA 芯片技術(shù)的研發(fā)受到重視。DNA 芯片可以納入數(shù)千，甚至數(shù)萬基因或 DNA 標(biāo)記物，一張芯片上包含龐大的與研究相關(guān)的數(shù)據(jù)點，借助專業(yè)化復(fù)雜的統(tǒng)計分析，這些高通量生物信息可引導(dǎo)我們打開一道又一道神秘的生命之門。研究人員試圖以此為依據(jù)去檢測癌癥， DNA 芯片有望成為癌癥檢測的另一條途徑。 用于與芯片上的 DNA 雜交 的 核酸一般來自正常體細(xì)胞，而非來自癌細(xì)胞，因為在進(jìn)行分析時尚不知受檢者是否患有癌癥，檢測人員更無法獲得受檢者的癌組織，因此 DNA 芯片技術(shù)只能檢出受檢者的正常體細(xì)胞的基因表達(dá)和基因型，以及其基因表達(dá)和基因型誘發(fā)癌癥的風(fēng)險高低，為高危群體提供預(yù)防建議和措施，但不能達(dá)到通過檢測基因突變及其表達(dá)產(chǎn)物來檢測受檢者是否已經(jīng)患有癌癥的目的。 蛋白芯片技術(shù) 為