【正文】 法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 《中華人民共和國(guó)藥品管理》第八十五條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的記錄不完整或不準(zhǔn)確的 處罰種類(lèi)：警告、吊銷(xiāo)許可證 法律依據(jù)： 31 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥 品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄?！? 1違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療 30 機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 處罰種類(lèi)：罰款、吊銷(xiāo)許可證或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、五年內(nèi)不 受理其申請(qǐng) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批 準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款?！? 1進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的 29 處罰種類(lèi)：警告、撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條：“ 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證 書(shū)?！? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十 28 四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品、沒(méi)收違法所得、罰款、吊銷(xiāo)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū) 法 律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。” 1違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的 處罰種類(lèi)：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條：“ 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰?！? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 26 處罰種類(lèi)：警告、罰款，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥 物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收?！? 生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的 ；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品、沒(méi)收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條：“ 生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。” 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品、沒(méi)收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條：“ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰?！? 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品、沒(méi)收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 、吊銷(xiāo)許可證 法律依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的 處罰種類(lèi)： 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條：“未經(jīng) 22 批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng) 集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出申請(qǐng)由國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)簽審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)，或者直接向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。有效期屆滿(mǎn)，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 ” 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 第三十一條 ：“ 生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。 ” 19 3藥物臨床實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)藥品審核 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 第二十九條 ：“ 藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)藥物的研 制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 。 ” 3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用審批 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第二十五條 第一款：“ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行?！? 3蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口準(zhǔn)許證核發(fā) 法律依據(jù)： 《反興奮劑條例》第 十二條 ：“ 申請(qǐng)出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明供應(yīng)對(duì)象并提交進(jìn)口國(guó)政府主管部門(mén)的相關(guān)證明文件等資料?！? 第一類(lèi)易制毒化學(xué)品中的藥品購(gòu)買(mǎi)審批 法律依據(jù)： 17 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第十五條：“申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的 ，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷(xiāo)售。該制劑只限本單位內(nèi)使用。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品?！? 2放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可 法律依據(jù)： 《放射性藥品管理辦法》第十二條：“開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省，自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！? 2區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和 第一類(lèi) 精神藥品的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十七條第二款：“ 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品?！? 2辦理麻醉藥品、精神藥品準(zhǔn)予郵寄證明 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十四條：“郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明?！? 2辦理麻醉藥品 、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條：“托運(yùn)或者自行運(yùn) 14 輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明?！? 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品、精神藥品制劑的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十三條：“對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?！? 1科研、教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品事項(xiàng)審批 法律依據(jù)： 13 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十五條：“科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)?！? 1第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十六條：“從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?！? 1在省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)審批、從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條：“跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性 12 批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 ” 1藥品委托生產(chǎn)的審批 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第十三條 ：“ 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 ”。 ” 1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第九條 第一款：“ 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 ” 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 10 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第二十三條 第一款：“ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》。 ” 藥品生產(chǎn)許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七條 第一款：“ 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。 ” 藥品招標(biāo)代理機(jī)