【正文】 易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。國務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 ” 19 3藥物臨床實驗、生產(chǎn)藥品審核 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第二十九條 ：“ 藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研 制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。 ” 3醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用審批 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第二十五條 第一款：“ 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行?！? 第一類易制毒化學(xué)品中的藥品購買審批 法律依據(jù)： 17 《易制毒化學(xué)品管理條例》第十五條：“申請購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的 ，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機關(guān)審批。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品?！? 2區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和 第一類 精神藥品的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十七條第二款：“ 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品?！? 2辦理麻醉藥品 、第一類精神藥品運輸證明 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條：“托運或者自行運 14 輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。” 1科研、教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品事項審批 法律依據(jù)： 13 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條：“科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買?！? 1在省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)審批、從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條：“跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性 12 批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。 ” 1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第九條 第一款：“ 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 ” 藥品生產(chǎn)許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第七條 第一款：“ 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30 個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 ” 核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二十四條 第二款：“ 第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 1 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù) 一、行政執(zhí)法主體 單位名稱 ：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 單位類別 ：法定行政機關(guān) 執(zhí)法依據(jù) ： 《中華人民共和國藥品管理法》第五條 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第七條 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第一條 《放射性藥品管理辦法》第一條 《中藥品種保護條例》第四條 《藥品行政保護條例》第四條 二、行政執(zhí)法依據(jù) 類別 序 號 名 稱 制定機關(guān) 生效 時間 法 1 中華人民共和國 全國人大常委會 2 律 藥品管理法 行 政 法 規(guī) 1 中華人民共和國藥品 管理法實施條例 國務(wù)院 2 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3 麻醉藥品和精神藥品 管理條例 4 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 5 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 6 放射性藥品管理辦法 7 中藥品種保護條例 8 藥品行政保護條例 9 血液制品管理條例 10 易制毒化學(xué)品管理條例 11 反興奮劑條例 規(guī) 章 1 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2 保健食品注冊管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 3 3 藥品注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 4 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 5 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 6 醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 7 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 8 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 9 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 10 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 11 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī) 章 12 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 13 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦 法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 14 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 4 15 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 16 藥品進口管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 17 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 18 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 19 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 20 進口藥材管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 21 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī) 章 22 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 23 咖啡因管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 24 藥品監(jiān)督管理統(tǒng) 計管理辦法 （ 試行 ） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 25 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 26 藥品行政保護條例實施細則 國家食品藥品監(jiān)督管理局 5 27 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 28 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （ 暫行 ） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 29 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 30 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 31 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 32 醫(yī)療器械分類規(guī)則 國家食品藥品監(jiān)督管理局 33 麻黃素管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 34 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 35 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 36 藥品流 通監(jiān)督管理辦法（暫行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 三、行政執(zhí)法職權(quán) （一）行政許可（共 39項） 6 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第八條 第三款：“ 第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。無《醫(yī)療器械生產(chǎn) 7 企業(yè)許可證》 的，工商行 政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。 藥品批發(fā)企業(yè)籌建和經(jīng)營許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第十四條 第一款：“ 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證 》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批 部門申請驗收。” 《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā) [2021]16 號）第十一條：“招標(biāo)代理機構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門認(rèn)定。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。 1藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗審批 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院令第 434號）第 10 條：“ 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗?！? 1麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)審核 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十六條：“從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！? 1非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條：“食品、食品添加劑、化妝品、油漆 等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄 。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品” 《放射性藥品管理辦法》第二十 三條：“醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定?！? 2毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)定點審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第三條：“ 毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局?！? 2科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條：“科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。省、自治區(qū)、直轄市人民 政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 15 個工作日內(nèi)作出決定；提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給出口準(zhǔn)許證。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市 人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。 ” 3藥品包裝材料、容器注冊審核 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第五十二條 第一款：“ 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意