如何當好企業(yè)的第一責任人與婦產(chǎn)科20xx年上半年工作總結(jié)匯編-文庫吧資料
2024-11-22 23:16本頁面
【正文】 出現(xiàn)問題時，國內(nèi)企業(yè)一般會采取調(diào)換、修理或者適度賠償?shù)姆绞?，但不會采取主動召回的方式。醫(yī)療器械召回制度是指醫(yī)療器械生產(chǎn)商、進口商或者銷售商對已銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行召回、修正，或者通報用戶產(chǎn)品存在的缺陷及潛在的缺陷，并采取相應措施。我國于XX年7月 8日實施《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，這是企業(yè)產(chǎn)品包裝必須規(guī)范的依據(jù)。二是注冊證合法性方面：擅自更改注冊內(nèi)容，產(chǎn)品包裝標識范圍與注冊證不一致，產(chǎn)品使用說明書夸大范圍，未經(jīng)批準擅自增加規(guī)格、型號，名稱、地址變更后未及時變更注冊，產(chǎn)品說明書擅自增加產(chǎn)品名稱(商品名)等。 第四，要嚴把包裝法定關(guān)。產(chǎn)品沒有相應的國家標準或行業(yè)標準的，該產(chǎn)品的檢驗依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標準。三要嚴格執(zhí)行檢驗標準，并根據(jù)情況的變化及時調(diào)整執(zhí)行相應的國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。嚴把檢驗環(huán)節(jié)關(guān)，一要抓好過程檢驗，不能把過程檢驗當做出廠檢驗。 第三，成品出廠前嚴把質(zhì)量檢驗關(guān)。四是嚴格生產(chǎn)過程記錄關(guān)，確?？刂泣c和批生產(chǎn)記錄等完整真實。二是嚴格生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備的管理關(guān)，切實做到生產(chǎn)與實際需要相適應。 (二)在生產(chǎn)過程中嚴把質(zhì)量控制關(guān)。非醫(yī)療器械索證主要包括營業(yè)執(zhí)照、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、企業(yè)相關(guān)質(zhì)量體系認證等材料。醫(yī)療器械產(chǎn)品的許多原材料都是醫(yī)療器械，如義齒原料基本為醫(yī)療器械，這就要求在原材料購入時要嚴把索證關(guān)，并做好原材料采購、入庫驗收記錄，以備核查。 (一)從源頭上嚴把原料購入關(guān)。現(xiàn)結(jié)合全省醫(yī)療器械注冊資料真實性核查和產(chǎn)品質(zhì)量提高月活動，就如何從源頭上把住原料購入關(guān)、
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