如何當(dāng)好企業(yè)的第一責(zé)任人與婦產(chǎn)科20xx年上半年工作總結(jié)匯編-在線瀏覽
2024-11-22 23:16本頁面
【正文】 檢驗報告是企業(yè)放行產(chǎn)品的依據(jù)。二要規(guī)范出廠檢驗報告，做到項目齊全，相關(guān)數(shù)據(jù)能體現(xiàn)，檢驗記錄真實。我國法律法規(guī)規(guī)定，產(chǎn)品已制定國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢測時應(yīng)執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為了保障醫(yī)療器械安全有效，對不能自行檢測的，生產(chǎn)企業(yè)可與提供法定檢測服務(wù)的單位訂立合同，細(xì)化委托檢測責(zé)任條款。當(dāng)前，在市場發(fā)現(xiàn)器械外包裝上主要存在兩方面問題：一是外包裝擅自增加研發(fā)機(jī)構(gòu)名稱及安全性、有效性，很容易引起《專利法》等方面的法律糾紛。因上述內(nèi)外包裝的違法違規(guī)給許多企業(yè)留下的教訓(xùn)是深刻的。 二、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)實行兩種制度 一是實行醫(yī)療器械召回制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)單位必須保持生產(chǎn)記錄文件，對高風(fēng)險醫(yī)療器械實施質(zhì)量跟蹤管理和不良事件報告制度，一旦跟蹤發(fā)現(xiàn)流通、使用中的醫(yī)療器械存在危及安全的質(zhì)量瑕疵，必須立即召回。作為產(chǎn)品的提供者，提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，也是對患者做出的基本承諾。召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，主動召回是企業(yè)社會責(zé)任感的體現(xiàn)。質(zhì)量受權(quán)人制度是國際通行做法，歐盟已實施，并取得明顯成效。質(zhì)量受權(quán)人也稱產(chǎn)品放行責(zé)任人，是指由生產(chǎn)企業(yè)指定、藥品監(jiān)管部門認(rèn)可，負(fù)責(zé)確保每批產(chǎn)品按照法定要求生產(chǎn)、檢查、檢驗合格后放行的責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保受權(quán)人在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。凡是有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的，受權(quán)人可以行使否決權(quán)。現(xiàn)將半年來的工作情況總結(jié)如下：一、政治思想和職業(yè)道德全科同志能堅持黨的路線、方針和政策，認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的“十八大”精神和
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