如何當(dāng)好企業(yè)的第一責(zé)任人與婦產(chǎn)科20xx年上半年工作總結(jié)匯編-展示頁
2024-11-22 23:16本頁面
【正文】 生產(chǎn)過程中把住質(zhì)量控制關(guān)、成品出廠前把住質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)、包裝上嚴(yán)把內(nèi)外法定關(guān)和實(shí)施兩項(xiàng)制度等方面，探討醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何當(dāng)好“第一責(zé)任人”。如何當(dāng)好企業(yè)的第一責(zé)任人與婦產(chǎn)科2018年上半年工作總結(jié)匯編第 7 頁 共 7 頁如何當(dāng)好企業(yè)的第一責(zé)任人醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作已近尾聲，但加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,提高產(chǎn)品質(zhì)量仍須長期不懈努力。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增強(qiáng)企業(yè)第一責(zé)任人意識，健全質(zhì)量體系，完善 “采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、管理制度”等環(huán)節(jié)，將成為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要關(guān)鍵。 一、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)嚴(yán)把“四關(guān)”。原料是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，核查原料實(shí)質(zhì)是核查反映原料質(zhì)量真實(shí)性的資質(zhì)材料。國產(chǎn)器械索證主要包括生產(chǎn)企業(yè)許可證(一類醫(yī)療器械為生產(chǎn)登記備案表)、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證(含醫(yī)療器械注冊登記表)，同時(shí)盡可能考察企業(yè)13485XX質(zhì)量認(rèn)證體系，核實(shí)企業(yè)信用等級(XX年為首次開展A級信用評價(jià))，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證合同。進(jìn)口器械索證主要核實(shí)進(jìn)口器械注冊證和口岸通關(guān)單(復(fù)印件加蓋紅章)等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程質(zhì)量控制上，主要從六個(gè)方面把關(guān)：一是嚴(yán)把生產(chǎn)、質(zhì)管、技術(shù)部門人員的資質(zhì)關(guān)，不因人員變更而擅自降低了生產(chǎn)條件。三是嚴(yán)格物料管理關(guān)，做到標(biāo)識清晰，堆放有序。五是完善YYT0287質(zhì)量體系管理關(guān)，切實(shí)根據(jù)ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》和 ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，對生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制點(diǎn)等進(jìn)行全過程持續(xù)有效的控制，以保證生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是質(zhì)量合格品。醫(yī)療器械的
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