【正文】 不合格藥品的特征進(jìn)行確認(rèn)。 衛(wèi)生管理制度 為防止不合格藥品 通過銷售流入市場(chǎng)，危害人體健康，特制定本制度。 七、中藥飲片調(diào)配用的計(jì)量器具應(yīng)定期校驗(yàn)，調(diào)配時(shí)應(yīng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，嚴(yán)禁以手代秤。 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號(hào)： 20211 變更記錄： 變更原因： 五、配方使用的中藥飲片，除注明生用的以外，必須按加工炮制品調(diào)配，對(duì)臨方須先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的，在藥品袋上必須注明，并向顧客交待清楚服用方法、用藥禁忌等相關(guān)事項(xiàng)。 三、養(yǎng)護(hù)員必須每月對(duì)藥斗內(nèi)的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢查，防止串藥、生蟲、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象，對(duì)發(fā)生質(zhì)量變異的中藥飲片要及時(shí)采取積極合理的養(yǎng)護(hù)措施，并做好記錄。 一、中藥飲片的處方調(diào)劑人員要具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格 ，并熟悉國(guó)家對(duì)中藥飲片的相關(guān)規(guī)定和中藥專業(yè)知識(shí)，身體健康，經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，持證上崗。性質(zhì)惡劣、影響較大的，在季度質(zhì)量考核中予以處罰，對(duì)在崗位上兢兢業(yè)業(yè)、盡職盡責(zé)的員工，在季度質(zhì)量考核中予以表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。 六、營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大和誤導(dǎo)用戶。 四、藥店內(nèi)設(shè)立顧客咨詢臺(tái)、顧客意見簿、缺貨登記簿及服務(wù) 公約，公布監(jiān)督電話，正確對(duì)待和處理顧客的意見和建議及投訴。收款員提前準(zhǔn)備好零錢，準(zhǔn)時(shí)營(yíng)業(yè)。 一、藥店?duì)I業(yè)員必須嚴(yán)格遵守工作作息時(shí)間，不遲到、不早退，有事要事先請(qǐng)假，得到批準(zhǔn)后方可離崗。 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定 文件編號(hào)： KH— 112 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號(hào)： 20211 變更記錄： 變更原因： 六、建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 四、藥店和庫(kù)房?jī)?nèi)不準(zhǔn)隨意存放個(gè)人物品和其他物品，個(gè)人物品和其他物品應(yīng)有專門的存放區(qū)并和藥品分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有防盜、防蟲、防鼠、防火的設(shè)施設(shè)備。 一、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)和成績(jī)的員工，給予表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向質(zhì)量管理員咨詢。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止該藥物的銷售和使用。 三、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 二、報(bào)告范圍 對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，要報(bào)告該 藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 一、藥品不良反應(yīng) (ADR)：是指合格藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 七、各相關(guān)崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理人員，再由其分析匯總后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，簽署處理意見，此過程文字資料，由質(zhì)量管理人員備份存檔。 D 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。 B 通過現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來了解相關(guān)信息。 D 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 B 通 過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息。 四、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理人員協(xié)調(diào)處理的信息，并貼有藍(lán)色標(biāo)記，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)傳遞和反饋。 三、質(zhì)量信息分級(jí) A 類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)調(diào)配合處理的信息。 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、紀(jì)錄、報(bào)表、文件等 (包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面 )。 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 二、質(zhì)量信息包 括以下內(nèi)容： 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 ④對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)和擅自處理的，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 ②對(duì)發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定，在季度質(zhì)量考核中給予處罰，直至全額賠償。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，查清責(zé)任原因，提出整改措施，并形成書面報(bào)告。查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過 7 天。 一般質(zhì)量事故 購(gòu)銷假劣藥品，造成一定影響或損失在 1 萬元以下者。 重大質(zhì)量事故 ①在銷售發(fā)貨中出現(xiàn)差錯(cuò)，已經(jīng)造成嚴(yán)重的人身傷害的重大質(zhì)量事故。 質(zhì)量事故管理規(guī)定 質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 七 、對(duì)拆零藥品必須每月進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題可疑或不合格時(shí)及時(shí)處理。 文件名稱：藥品拆零管理規(guī)定 文件編號(hào)： KH— 108 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號(hào)： 20211 變更記錄： 變更原因： 六、拆零后的藥品，不能保留原包裝的，應(yīng)放入拆零藥袋中，并注明品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥房名稱等內(nèi)容。 四、在拆零前，應(yīng)對(duì)拆零藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的，不可拆零銷售，并對(duì)質(zhì)量可疑藥品按規(guī)定及時(shí)處理。 二、拆零 工作必須在拆零專柜內(nèi)進(jìn)行。 一、配備專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。 1如有違反上述規(guī)定，將對(duì)責(zé)任人在季度考核中處罰。 發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者的 姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理、需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定不調(diào)配。 審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師蓋章，如有藥品名稱書寫不清，藥品重復(fù)，有“相反”、“相畏 ”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重蓋章后方可配方，否則拒絕調(diào)配。 處方調(diào)配管理制度 處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得．職業(yè)資格證書后方可上崗。 八、藥品銷售不得采取有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)禮品，開架自選的銷售方式。 六、及時(shí)做好 各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡清晰、準(zhǔn)確。 五、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞信息，組織貨 文件名稱：藥品銷售管理規(guī)定 文件編號(hào)： KH— 106 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號(hào)： 20211 變更記錄： 變更原因： 四、調(diào)配處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售，對(duì)有配伍禁忌超劑量或需要更改的處方，必須向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配銷售，否則拒絕審核、調(diào)配和銷售。 二、駐店藥師要有良好的職業(yè)道德和專業(yè)技能，熟悉處方的審核程序、審核要求，并能根據(jù)患者的病情，為其提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥咨詢指導(dǎo)，或提出尋求醫(yī)師治療的意見或建議。 藥品銷售制度 為給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立藥店的良好形象，制定本規(guī)定。 五、首營(yíng)品種的審批工作，原則上應(yīng)在 2 天內(nèi)完成。 三、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文、使用說明書、包裝、標(biāo)簽，由采購(gòu)員填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 “首營(yíng)品種”是指企業(yè)首次向生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)模、新劑型、新包裝等。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度 為確保藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，制定本制度。 九、每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 七、建立健全重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案工作，并定期分析總結(jié)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 六、門店每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行抽樣檢查一次，每次檢查不少于陳列品種數(shù)的 1／ 3，每月不重復(fù)并具有代表性，如實(shí)做好陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 四、養(yǎng)護(hù)員要嚴(yán)格控制門店的溫濕度，使溫度保持在 0—30℃，相對(duì)濕度保持在 45— 75％之間，當(dāng)溫濕度接近臨界值時(shí)，文件名稱：藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定 文件編號(hào)： KH— 104 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號(hào)： 20211 變更記錄： 變更原因： 應(yīng)立即采取通風(fēng)、降溫、增濕、除濕等相應(yīng)措施，使其恢復(fù)到要求的范圍內(nèi)，并每天上午 9： 00，下午 3： 00，準(zhǔn)時(shí)做好溫濕度記錄。 生物制品必須置于 2— 10℃的冷藏柜內(nèi)保存，對(duì)有特殊溫度要求的藥品按其溫度要求做好儲(chǔ)存工作。身體健康，并符合崗位要求。 一、 門店設(shè)有養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。 九、藥品陳列由營(yíng)業(yè)員具體負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)檢查指導(dǎo)和糾正。 七、危險(xiǎn)品只能陳列其空包裝。 五、處方藥嚴(yán)禁開架自選。 三、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架陳列銷售；退貨藥品非經(jīng)驗(yàn)收，不得進(jìn)入柜臺(tái)。 一、陳列藥品的貨柜櫥窗應(yīng)保持衛(wèi)生清潔。 七、如因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格藥品進(jìn)入柜臺(tái)，將在季度質(zhì)量考核中給予處罰。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 四、 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)文件名稱：藥品檢查驗(yàn)收管理規(guī)定 文件編號(hào)： KH— 102 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號(hào)： 20211 變更記錄： 變更原因： 識(shí)，外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)或警示說明。并且身體健康，符合崗位要求。 一、質(zhì)量驗(yàn)收工作由專職的質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。 九、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年 2 次，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。 七、首營(yíng)企業(yè)的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度”的規(guī)定執(zhí)行。 五、藥品購(gòu)進(jìn)必須依法簽訂購(gòu)銷合同，合同中 應(yīng)有明確的質(zhì)量條款，質(zhì)量責(zé)任明確。 三、購(gòu)進(jìn)藥品要以質(zhì)量為前提，從具有