【正文】 不合格藥品的特征進行確認。 衛(wèi)生管理制度 為防止不合格藥品 通過銷售流入市場，危害人體健康，特制定本制度。 七、中藥飲片調(diào)配用的計量器具應(yīng)定期校驗，調(diào)配時應(yīng)做到計量準確，嚴禁以手代秤。 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 五、配方使用的中藥飲片，除注明生用的以外，必須按加工炮制品調(diào)配，對臨方須先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的，在藥品袋上必須注明，并向顧客交待清楚服用方法、用藥禁忌等相關(guān)事項。 三、養(yǎng)護員必須每月對藥斗內(nèi)的中藥飲片進行質(zhì)量檢查，防止串藥、生蟲、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象，對發(fā)生質(zhì)量變異的中藥飲片要及時采取積極合理的養(yǎng)護措施，并做好記錄。 一、中藥飲片的處方調(diào)劑人員要具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格 ，并熟悉國家對中藥飲片的相關(guān)規(guī)定和中藥專業(yè)知識，身體健康，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，持證上崗。性質(zhì)惡劣、影響較大的，在季度質(zhì)量考核中予以處罰，對在崗位上兢兢業(yè)業(yè)、盡職盡責(zé)的員工，在季度質(zhì)量考核中予以表揚和獎勵。 六、營業(yè)員能正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不夸大和誤導(dǎo)用戶。 四、藥店內(nèi)設(shè)立顧客咨詢臺、顧客意見簿、缺貨登記簿及服務(wù) 公約，公布監(jiān)督電話，正確對待和處理顧客的意見和建議及投訴。收款員提前準備好零錢，準時營業(yè)。 一、藥店營業(yè)員必須嚴格遵守工作作息時間，不遲到、不早退，有事要事先請假，得到批準后方可離崗。 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定 文件編號： KH— 112 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 六、建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 四、藥店和庫房內(nèi)不準隨意存放個人物品和其他物品，個人物品和其他物品應(yīng)有專門的存放區(qū)并和藥品分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有防盜、防蟲、防鼠、防火的設(shè)施設(shè)備。 一、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。對作出突出貢獻和成績的員工，給予表揚和獎勵。如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向質(zhì)量管理員咨詢。嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止該藥物的銷售和使用。 三、質(zhì)量管理員負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 二、報告范圍 對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，要報告該 藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 一、藥品不良反應(yīng) (ADR)：是指合格藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 七、各相關(guān)崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理人員，再由其分析匯總后報企業(yè)負責(zé)人審閱，簽署處理意見，此過程文字資料，由質(zhì)量管理人員備份存檔。 D 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。 B 通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息。 D 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 B 通 過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息。 四、質(zhì)量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理人員協(xié)調(diào)處理的信息，并貼有藍色標記，由質(zhì)量管理人員負責(zé)傳遞和反饋。 三、質(zhì)量信息分級 A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)調(diào)配合處理的信息。 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、紀錄、報表、文件等 (包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面 )。 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 二、質(zhì)量信息包 括以下內(nèi)容： 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 ④對發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報和擅自處理的，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。 ②對發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定，在季度質(zhì)量考核中給予處罰，直至全額賠償。 質(zhì)量負責(zé)人接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，進行現(xiàn)場調(diào)查，查清責(zé)任原因，提出整改措施，并形成書面報告。查清原因后，再作書面匯報，一般不超過 7 天。 一般質(zhì)量事故 購銷假劣藥品，造成一定影響或損失在 1 萬元以下者。 重大質(zhì)量事故 ①在銷售發(fā)貨中出現(xiàn)差錯，已經(jīng)造成嚴重的人身傷害的重大質(zhì)量事故。 質(zhì)量事故管理規(guī)定 質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。 七 、對拆零藥品必須每月進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題可疑或不合格時及時處理。 文件名稱：藥品拆零管理規(guī)定 文件編號： KH— 108 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 六、拆零后的藥品，不能保留原包裝的，應(yīng)放入拆零藥袋中，并注明品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥房名稱等內(nèi)容。 四、在拆零前，應(yīng)對拆零藥品進行外觀質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的，不可拆零銷售，并對質(zhì)量可疑藥品按規(guī)定及時處理。 二、拆零 工作必須在拆零專柜內(nèi)進行。 一、配備專門人員負責(zé)藥品拆零銷售。 1如有違反上述規(guī)定，將對責(zé)任人在季度考核中處罰。 發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者的 姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理、需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定不調(diào)配。 審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師蓋章，如有藥品名稱書寫不清，藥品重復(fù)，有“相反”、“相畏 ”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重蓋章后方可配方，否則拒絕調(diào)配。 處方調(diào)配管理制度 處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得．職業(yè)資格證書后方可上崗。 八、藥品銷售不得采取有獎銷售，附贈禮品，開架自選的銷售方式。 六、及時做好 各項臺帳記錄，字跡清晰、準確。 五、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞信息，組織貨 文件名稱：藥品銷售管理規(guī)定 文件編號： KH— 106 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 四、調(diào)配處方藥時，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售，對有配伍禁忌超劑量或需要更改的處方，必須向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配銷售，否則拒絕審核、調(diào)配和銷售。 二、駐店藥師要有良好的職業(yè)道德和專業(yè)技能，熟悉處方的審核程序、審核要求，并能根據(jù)患者的病情，為其提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥咨詢指導(dǎo)，或提出尋求醫(yī)師治療的意見或建議。 藥品銷售制度 為給消費者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立藥店的良好形象，制定本規(guī)定。 五、首營品種的審批工作，原則上應(yīng)在 2 天內(nèi)完成。 三、購進首營品種時，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標準、藥品批準文號，同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文、使用說明書、包裝、標簽，由采購員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件報質(zhì)量負責(zé)人審核。 “首營品種”是指企業(yè)首次向生產(chǎn)廠家購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)模、新劑型、新包裝等。 首營企業(yè)和首營品種管理制度 為確保藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，制定本制度。 九、每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 七、建立健全重點養(yǎng)護品種的檔案工作，并定期分析總結(jié)，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。 六、門店每月對陳列藥品進行抽樣檢查一次，每次檢查不少于陳列品種數(shù)的 1／ 3，每月不重復(fù)并具有代表性，如實做好陳列藥品養(yǎng)護檢查記錄。 四、養(yǎng)護員要嚴格控制門店的溫濕度，使溫度保持在 0—30℃，相對濕度保持在 45— 75％之間，當溫濕度接近臨界值時，文件名稱：藥品儲存養(yǎng)護管理規(guī)定 文件編號： KH— 104 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 應(yīng)立即采取通風(fēng)、降溫、增濕、除濕等相應(yīng)措施，使其恢復(fù)到要求的范圍內(nèi)，并每天上午 9： 00，下午 3： 00，準時做好溫濕度記錄。 生物制品必須置于 2— 10℃的冷藏柜內(nèi)保存，對有特殊溫度要求的藥品按其溫度要求做好儲存工作。身體健康，并符合崗位要求。 一、 門店設(shè)有養(yǎng)護員，負責(zé)藥品的養(yǎng)護工作。 九、藥品陳列由營業(yè)員具體負責(zé)，質(zhì)量管理人員負責(zé)檢查指導(dǎo)和糾正。 七、危險品只能陳列其空包裝。 五、處方藥嚴禁開架自選。 三、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架陳列銷售；退貨藥品非經(jīng)驗收，不得進入柜臺。 一、陳列藥品的貨柜櫥窗應(yīng)保持衛(wèi)生清潔。 七、如因驗收員工作失誤，使不合格藥品進入柜臺，將在季度質(zhì)量考核中給予處罰。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。 四、 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標文件名稱：藥品檢查驗收管理規(guī)定 文件編號： KH— 102 起草人： 審閱人：質(zhì)量管理組 批 準 人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版 本 號： 20211 變更記錄： 變更原因： 識，外用藥品其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識或警示說明。并且身體健康，符合崗位要求。 一、質(zhì)量驗收工作由專職的質(zhì)量驗收人員負責(zé)。 九、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，一年 2 次，認真總結(jié)進貨中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。 七、首營企業(yè)的審核必須按照“首營企業(yè)質(zhì)量審核制度”的規(guī)定執(zhí)行。 五、藥品購進必須依法簽訂購銷合同，合同中 應(yīng)有明確的質(zhì)量條款，質(zhì)量責(zé)任明確。 三、購進藥品要以質(zhì)量為前提，從具有