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2024-11-18 23:58本頁面
【正文】 已被答應(yīng)的用處。本署會在申請中提供專家建議申請者也有對草案進展申訴的權(quán)利。假設(shè)不能假如其社會經(jīng)濟效應(yīng)遠(yuǎn)超過其使用風(fēng)險或者目前尚無其它適宜的可替代物質(zhì)或工藝也可能被答應(yīng)。一旦一種物質(zhì)被列于本系統(tǒng)在程序的第二個步驟中該物質(zhì)的用戶或消費者需要在截止日前為該物質(zhì)的每一種使用提交答應(yīng)申請同時提交一份對可能的替代物的分析。答應(yīng)程序由兩個步驟組成：第一步通過快速立法程序本系統(tǒng)將哪些物質(zhì)列入候選物中這些被包括的物質(zhì)的使用將會免除答應(yīng)要求〔例如由于已經(jīng)有其它地立法程序?qū)ζ涑浞挚刂啤承枰诮刂谷涨巴瓿伞１涣腥氪祟惖奈镔|(zhì)將會在資源允許的情況下進入答應(yīng)系統(tǒng)它們的使用不會被缺設(shè)置為制止。這些物質(zhì)在其危險特性上受到極大的關(guān)注這樣根本上會通過一種機制來整體調(diào)節(jié)確保與實際使用相關(guān)的風(fēng)險得到評估然后由共同體做出。需要答應(yīng)的物質(zhì)包括：— 第 1 和第 2 類 CMR 物質(zhì)— PBT vPvBs和 — 已經(jīng)被科學(xué)證據(jù)證明其可能對人類或環(huán)境造成與以上所列物質(zhì)有同等嚴(yán)重影響的物 質(zhì)如內(nèi)分泌破壞物質(zhì)。評估過程將確?？煽?、有用的信息提供給本署相關(guān)部門。本署同樣擁有確保此類處于草案階段一致性的職責(zé)。本署將在網(wǎng)站上推出一個公民投票行動方案來確定執(zhí)行這些優(yōu)先物質(zhì)評估地成員國。l 物質(zhì)評估：本署與成員國主合作通過向產(chǎn)業(yè)要求更多信息用以說明其對人類安康或環(huán)境可能造成的風(fēng)險。o 測試方案的核查：本核查的目的是防止不必要的動物實驗比方重復(fù)測試和低質(zhì)量的測試。o 依從性核查：本署可能會檢查申報材料與規(guī)章中設(shè)立的注冊要求之間的依從性。在極少情況下假如他認(rèn)為這對于他完成化學(xué)平安評估是必須的話DU可以進展額外地實驗。假如DU的年使用量在1噸以下無需履行這項義務(wù)。DU也可以選擇將他的使用或者選用在未被列于暴露設(shè)定中的條件下使用這一化學(xué)品。共同立場中已說明下用戶可以申請使用簡明概要描繪系統(tǒng)〔按指南執(zhí)行〔〕〕這樣就可以最小化描繪而向供給商確認(rèn)這種使用。需要注意的是他們還需要核查平安資料表中是否“涵蓋〞了這些物質(zhì)的使用例如他們在有關(guān)SDS的附錄中提及的暴露設(shè)定的條件下使用一種物質(zhì)并采用這些條件。他們主要根據(jù)供給商提供的信息來考慮他們使用化學(xué)物質(zhì)的平安性并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險理措施。有關(guān)化學(xué)品危險特性的新信息和影響到平安資料表中風(fēng)險理措施質(zhì)量的信息將向供給鏈上交流傳遞。由于注冊可獲得的信息量增加平安資料表的質(zhì)量也相應(yīng)提升。信息傳遞的主要工具是為所有危險物質(zhì)設(shè)立的熟知的平安資料表(SDS)。 供給鏈中的信息交流REA在溝通交流方面的要求確保了不僅制造商和進口商還有他們的客戶如下用戶和銷售商可以知曉他們平安使用化學(xué)品方面的信息。對于分階段物質(zhì)本系統(tǒng)的建立是為了幫助申請注冊者可以找到其它的注冊者來共享資料并對可獲得的研究有大概的理解〔預(yù)注冊〕。交流機制的建立使制造商和進口商可以就脊椎動物研究方面的共享達(dá)成一致。這是為了方便信息共享減少脊椎動物實驗同時減少產(chǎn)業(yè)本錢。做為平安網(wǎng)假設(shè)認(rèn)為某物質(zhì)的釋放將對人類安康或環(huán)境施加風(fēng)險時本署可以要求在任何時間對一件物品中的物質(zhì)進展注冊。REA要求在正常和合理可預(yù)見的條件下的使用時那些會從商品中釋放出來的所有物質(zhì)需要根據(jù)一般規(guī)定進展注冊假如存在于物品中的物質(zhì)年重量在1噸以上注冊信息中須包括噸位限制和要求的信息％限制和超過年產(chǎn)量1噸的極高度關(guān)注的物質(zhì)〔列在本署發(fā)布的候選答應(yīng)物質(zhì)中〕必須告知本署但在正常使用條件下包括處理過程中排除對人類和環(huán)境的暴露可能的物質(zhì)除外。 物品中的物質(zhì)對于物品中的物質(zhì)的注冊例如汽車紡織品電子芯片等制造品適用特殊的政策。假如注冊沒有在設(shè)定的截止日前被駁回這樣申請注冊者可以開場〔對于非分階段化學(xué)物質(zhì)〕或者繼續(xù)〔對于分階段化學(xué)物質(zhì)〕消費或進口該物質(zhì)。在REA生效的11年后將完成大約30,000種分階段化學(xué)物質(zhì)〔包括中間體化學(xué)品〕和非分階段化學(xué)物質(zhì)的注冊工作。另外高度關(guān)注的一些物質(zhì)(CMRs和可能的PBT/vPvBs (與N: R5053一類)) 也將需要提早注冊見下方圖解(Yr 0=生效)： 注冊：截止日 本署 成立Yr 0(EiF) Yr1 Yr3 Yr6 Yr11指67/548/EEC下“新物質(zhì)〞的與注冊同等考慮當(dāng)?shù)竭_(dá)一個更高的噸位級別時需要更新。為方便REA系統(tǒng)的過渡年消費量或進口量超過1噸噸位的分階段化學(xué)物質(zhì)將按注冊以步進方式進展。對于這些并未分開使用地點、并在可控條件下在不同地點運輸?shù)闹虚g體化學(xué)品只需向本署提交危險分類、任何申請注冊者已獲知的該化學(xué)品的特性和其采取或建議采用的風(fēng)險理措施的信息。某些隔離的中間體物質(zhì)只要其是在嚴(yán)格控制的條件下消費即只需要進展“簡化〞注冊。申報材料由一個代表其它申請者的申請注冊者遞交其它參與申請者需要每人提交其它的信息比方各自的信息和產(chǎn)量。假如達(dá)成一致也可結(jié)合遞交化學(xué)平安。暴露設(shè)定要求包括合理的風(fēng)險理措施和操作條件當(dāng)適當(dāng)執(zhí)行時可以確保該化學(xué)品的使用風(fēng)險是充分可控的。CSR同時也對歸入PBT 或 vPvB范圍內(nèi)或者與之危險程度相當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)品的特殊用處的暴露設(shè)定進展描繪。由于這些測試可能費用較高或者涉及脊椎動物實驗測試方案書的必要性和質(zhì)量將會由本署在評估過程中檢查以便節(jié)約動物和防止不必要的開銷。對于重量在100噸以上的化學(xué)物質(zhì)需要提交相關(guān)測試信息〔見附錄7和8〕以及申請注冊者可獲的所有其它相關(guān)信息。其它噸位級別的化學(xué)物質(zhì)需要提交一套物質(zhì)的物化信息和任何可獲得的與〔生態(tài)〕性相關(guān)的信息。?實驗室理?(GLP)僅對于性和生態(tài)性的測試和分析適用。新測試只有選用任何其它允許的不能提供信息的情況下需要。噸位“值〞 由于了潛在暴露而被選作指標(biāo)。注冊記錄了該職責(zé)的履行表現(xiàn)并要求制造商和進口商遞交以下材料：l 對于1噸或1噸以上的物質(zhì)需提交一份技術(shù)材料l 對于10噸或10噸以上的物質(zhì)需提交一份化學(xué)平安技術(shù)材料中需包含有關(guān)該物質(zhì)的性質(zhì)、用法和分類方面的信息以及平安使用指南。 在REA生效后的12個月內(nèi)歐洲會將會對包含在附錄4和5里的一些豁免物質(zhì)進展審查。聚合物由于通常危害很小也無需注冊；但聚合物里的單體在一些條件下需要注冊。但是中豁免受其它立法轄制的物質(zhì)如醫(yī)療用品或者現(xiàn)行普遍低風(fēng)險而無需注冊的物質(zhì)如水氧氣惰性氣體或者紙漿
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