【正文】 ，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第三十五條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第一款、第十八條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。第三十三條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第五章法律責(zé)任第三十一條藥品零售企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條進(jìn)行處罰。第二十九條鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)設(shè)立兼職的藥品零售監(jiān)督協(xié)管員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品零售活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。第二十八條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有2次違法行為或違法行為造成嚴(yán)重后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其法定代表人或負(fù)責(zé)人約談申誡，并予以記錄。第四章藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查第二十六條食品藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的，應(yīng)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)交回發(fā)證機(jī)關(guān)。在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場(chǎng)的責(zé)任，不得哄抬藥價(jià)。第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品召回制度，按照規(guī)定履行召回義務(wù)，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布召回和企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品。第二十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集藥品的不良反應(yīng)，按規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)。第十九條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安全用藥咨詢，指導(dǎo)消費(fèi)者合理選購(gòu)藥品，按規(guī)定配備和銷(xiāo)售國(guó)家基本藥物。銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)記錄購(gòu)買(mǎi)者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式，并不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的銷(xiāo)售數(shù)量。第十六條藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明并保留合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，索取、查驗(yàn)、留存增值稅發(fā)票和購(gòu)藥清單。第三章藥品零售經(jīng)營(yíng)行為的管理第十四條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)，并按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)。第十三條藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年，有效期屆滿1個(gè)月前6個(gè)月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)換發(fā)。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查驗(yàn)收，符合法定開(kāi)辦條件的，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向申辦人發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合法定開(kāi)辦條件的，應(yīng)當(dāng)做出不予行政許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備一名高中以上文化程度的從業(yè)人員。第七條經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)配備2名執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)應(yīng)有一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。第二章藥品零售企業(yè)的設(shè)立第六條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，藥品零售企業(yè)名稱應(yīng)體現(xiàn)藥品零售經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)依法成立行業(yè)協(xié)會(huì),加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品零售監(jiān)督管理工作。市商務(wù)行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定,建立藥品零售行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度,指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作。第二條本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售、監(jiān)督管理活動(dòng)適用本辦法?！妒仪f市藥品零售企業(yè)申辦管理辦法》同時(shí)廢止。第二十四條 對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的基本數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行實(shí)際測(cè)量，實(shí)際測(cè)量營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為準(zhǔn)。第五章 附則第二十二條 藥品零售（連鎖）企業(yè)的開(kāi)辦應(yīng)符合《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）藥品質(zhì)量檔案；（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（五）供貨方檔案；（六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（七）計(jì)量器具管理檔案；（八）不合格藥品退貨審批檔案；（九）首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批檔案；（十）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤檔案；（十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案。（一）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收儲(chǔ)存記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（三）處方留存和處方藥銷(xiāo)售記錄；（四）銷(xiāo)售憑證；（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復(fù)情況記錄；（六）不合格藥品退貨記錄；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；（八）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（九）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（十）近效期藥品催銷(xiāo)記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；（四）藥品銷(xiāo)售及處方管理制度；（五）拆零藥品管理制度；（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售制度；（七）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度；（八）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度；（九）質(zhì)量信息管理的制度；（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；（十一）衛(wèi)生管理制度；（十二）人員教育培訓(xùn)制度；（十三）人員健康狀況管理制度；（十四）服務(wù)質(zhì)量管理制度；（十五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理制度等。藥品零售（連鎖）企業(yè)門(mén)店與總部間計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，并有有效隔離措施。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置應(yīng)懸掛藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書(shū)原件，標(biāo)明食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)投訴電話。處方藥不得采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放,并有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。藥品零售（連鎖）企業(yè)可在火車(chē)站、長(zhǎng)途汽車(chē)客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類(lèi)非處方藥門(mén)店，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)設(shè)立的零售分支機(jī)構(gòu)或門(mén)店以及實(shí)施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。在縣（市）城區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于40平方米。第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在同一平面內(nèi)，無(wú)明顯隔斷。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應(yīng)在200米以上，但營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積在400平方米以上（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所為樓房的，底層營(yíng)業(yè)面積不少于300平方米）的藥品零售企業(yè)，不受此限制。第十條 藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應(yīng)取得石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。第八條 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有大專以上文化程度；營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)為注冊(cè)到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，并應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。乙類(lèi)非處方藥門(mén)店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度。第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人應(yīng)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。第四條 藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)