【正文】 由市局辦公室會同各業(yè)務科室，聯(lián)合市藥學會、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實施，發(fā)動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。第三篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理宣傳活動方案一、活動目的意義2006年是推進藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。6．對于在包裝內(nèi)增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。僅由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進行評價，不再進行注冊檢驗。3．對于藥品標準中[規(guī)格]項以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進行評價，并對其變更包裝規(guī)格的1個批號的樣品進行藥品注冊檢驗；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。2．僅中包裝或大包裝數(shù)量變化（最小銷售單元的包裝規(guī)格未發(fā)生改變的）。如需增加多個包裝規(guī)格，省局將對其申請增加包裝的合理性組織專家進行評價。（二）2007年11月30日之后申報變更相關(guān)包裝規(guī)格的補充申請。（1）變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；（3）按國家局相關(guān)文件及注冊批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標簽內(nèi)容的（如按國家局文件或者補充申請批件修訂標準、變更適應癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語的；（4）其他需報補充申請由省局或國家局批準的變更事項。（4）在藥品說明書和標簽上根據(jù)國家局要求增加警示語的。（2）根據(jù)國家局《關(guān)于〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標簽注明“運動員慎用”等相關(guān)內(nèi)容和按國家局網(wǎng)站《24號令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期年月日因印刷困難可以直接標注個月）或勘誤的。省局不再受理其變更的補充申請或備案。（二）已按24號令核準或修訂需再次進行修訂的品種。2．2006年6月1日后取得批準文號的品種，如下發(fā)的說明書及包裝標簽等已符合24號令規(guī)定的，不需再報省局核準。為更好地做好該項工作，現(xiàn)對在說明書、包裝標簽的核準或修訂和藥品變更包裝規(guī)格中的有關(guān)問題通知如下：一、關(guān)于藥品說明書、包裝標簽修訂（一）應按24號令規(guī)定進行修改而至今未申報核準或修訂的品種。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護檔案；（5）供貨方檔案；（6）門店檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)審批表；（10）首營品種審批表；（11）不合格藥品報損審批表；（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（14）藥品不良反應報告表等。內(nèi)容包括：（1）藥品購進記錄；（2）購進藥品驗收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄；（4）藥品出庫復核記錄；（5）藥品配送記錄；（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；（11）計量器具使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。，包括：（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。，由連鎖門店負責具體實施?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。9．企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。有效期5年。第二十三條本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。不符合條件的，應當書面