20xx年醫(yī)學專題—第五章-制藥用水系統(tǒng)的驗證-文庫吧資料
2024-11-13 13:39本頁面
【正文】 功能：壓差增加到規(guī)定值,22,第二十二頁，共四十頁。ngdī)進入反滲透器水的污染指數(shù)SD1≤4 確認要點： 正常流速下： SD1≤4 反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值 SD1＞4,21,第二十一頁，共四十頁。,20,第二十頁，共四十頁。,19,第十九頁，共四十頁。)時，經(jīng)過適當?shù)臏蕚浼纯梢赃M入PQ階段，對于制藥用水系統(tǒng)的PQ，與其他制藥設(shè)備或系統(tǒng)有一些區(qū)別，通常其持續(xù)時間會很長。ngn233。,17,第十七頁，共四十頁。 d224。 d224。 運行確認過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄這些偏差，并分析其原因和風險水平，決定是否予以改進或編制改進策略。nx237。)這些偏差，并分析其原因和風險水平，決定是否予以改進或編制改進策略,16,第十六頁，共四十頁。,IQ（安裝(ānzhuāng)確認）,安裝確認的方案也應(yīng)事前策劃并經(jīng)質(zhì)量部門批準，通常其編制由設(shè)備制造商或系統(tǒng)服務(wù)商編制，也可由需方或第三方的咨詢機構(gòu)編制 安裝確認過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄(j236。經(jīng)過仔細策劃的SAT結(jié)論和報告通?？梢宰鳛镮Q，OQ的附件，是比FAT更好的證明文件。當制水系統(tǒng)設(shè)備由設(shè)備制造商制造完成后，需要在制造商的工廠(gōngchǎng)按已獲得需方批準的工廠(gōngchǎng)驗收測試方案進行驗收測試，此為FAT SAT 現(xiàn)場驗收測試，當制水設(shè)備安裝到使用位置，或制藥用水系統(tǒng)建造完成后，在工作現(xiàn)場進行的驗收測試。sh236。,14,第十四頁，共四十頁。uq237。,當研究決定的改進都已經(jīng)被批準并得到落實，則DQ通過，可以進入建造階段。對于不能確定的問題，需要召集相關(guān)(xiāngguān)專業(yè)人員研究決定。)審核或DQ,制藥用水系統(tǒng)，由于都屬于定制系統(tǒng)，因此設(shè)計審核或稱DQ應(yīng)該是必有內(nèi)容 基本方法是收集設(shè)計文件和設(shè)計基準文件（主要是URS，GMP以及供需雙方歷次會談紀要），然后按上述的檢查內(nèi)容逐項檢查與設(shè)計基準文件的符合性。,設(shè)計(sh232。之后由供需雙方項目經(jīng)理、質(zhì)控人員、驗證人員、生產(chǎn)人員、設(shè)備或系統(tǒng)維護人員、質(zhì)保部門共同討論審批 下面(xi224。,編制(biānzh236。li224。n)及驗證,10,第十頁，共四十頁。,純化水制備設(shè)備 確認(qu232。美國藥典明確提出工藝用水因處于湍流狀態(tài)。但系統(tǒng)中的排空口的數(shù)量一定要嚴格控制，盡量減少。在配管存在無法避免的存水部分時，必須(b236。,2. 坡度： 管道要保證一定的坡度，以利于管內(nèi)存水的排空。i)雜質(zhì)、微
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