【正文】 ，高度重視短時間內(nèi)收集到的類似報告，分期分批對涉及百姓用藥平安有效的、臨床使用量較大的重點監(jiān)測品種進行臨床有效性、經(jīng)濟性和風險性評價。,2002006兩年我中心分別上報國家局和國家評價中心可疑藥品不良反響報告6607份和9529份，同比2004年增長3.3倍和4.7倍。,〔三〕加強(jiāqi225。 我們在面對突發(fā)事件和嚴重不良反響事件時的態(tài)度是堅決的，應對是嚴肅積極的，通過這些群體、嚴重的藥品不良反響事件也檢驗了我們的隊伍，我們是有能力處理關(guān)系人民群眾用藥過程中出現(xiàn)的任何藥害事件。 中心密切配合國家局先后調(diào)查處理了巴里默爾公司的“穿琥寧注射液〞事件、圖們市疾病預防控制中心接種“雙價腎綜合征出血熱純化疫苗〞引起的可疑群體不良反響事件、亞泰生物制藥“卡介菌素注射液〞某一批號產(chǎn)品在湖北黃崗發(fā)生的可疑群體不良反響事件、梅河口市婦幼保健院靜點“葡萄糖注射液〞引起的可疑群體不良反響事件、松原市前郭縣醫(yī)院使用“射干抗病毒注射液〞引起高熱嘔吐嚴重不良反響事件、磐石市大梨河村衛(wèi)生所接種“流行性出血熱疫苗〞引起抽搐嚴重不良反響事件、榆樹市紅星鄉(xiāng)衛(wèi)生院“亮菌甲素注射液〞〔云南大理藥業(yè)生產(chǎn)〕引起呼吸困難事件、延邊大學附屬醫(yī)院使用“注射用阿洛西林鈉〞引起過敏性休克嚴重不良反響事件以及(yǐj237。,近兩年，國內(nèi)先后發(fā)生了多起涉及全國的藥害事件，在社會上引起了很大的反響，我省也發(fā)生過藥品突發(fā)和群體事件。ngdu236。,第四十六頁，共八十三頁。特別是一些(yīxiē)嚴重的、群發(fā)的事件，要高度重視，積極核實和確認。省中心還將對所有監(jiān)測人員進行系統(tǒng)培訓，讓所有監(jiān)測人員都能掌握國家局監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的操作和運行，掌握國家、省局的有關(guān)文件精神，按時上報地區(qū)的有關(guān)監(jiān)測情況。目前的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全省9個地市〔州〕，今年方案將網(wǎng)絡(luò)覆蓋至長白山局及全省48個縣〔區(qū)〕，能夠輻射各藥品監(jiān)管、研制、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。)建 設(shè)初見成效，并發(fā)揮重要作用。,第四十五頁，共八十三頁。ngdiǎn)。,第四十四頁，共八十三頁。,中心(zhōngxīn)工作職能,配合省局組織上市藥品及醫(yī)療器械再評價工作(gōngzu242。隸屬于吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的事業(yè)單位，業(yè)務(wù)上接受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的指導。,根本(jīběn)情況,吉林省食品藥品評價中心〔原藥品不良反響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心〕于2005年3月正式組建(zǔ ji224。opǐn)不良反響工作進展,強化ADR監(jiān)測 保障(bǎozh224。)報告數(shù)量持續(xù)增長,數(shù)量增長(zēngzhǎng)—根底,第四十一頁，共八十三頁。)累積數(shù)量,病例(b236。,病例(b236。opǐn)生產(chǎn)企業(yè),省級藥品(y224。og224。opǐn)不良反響監(jiān)測中心,基層藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu),第三十九頁，共八十三頁。u)職責與要求 各級藥品不良反響監(jiān)測中心,國家(gu243。)衛(wèi)生主管部門,第三十八頁，共八十三頁。)工作體系 各級衛(wèi)生主管部門,衛(wèi)生部,縣以上各級(ɡ232。pǐn)〕 藥品監(jiān)督管理局,縣級以上〔食品〕 藥品監(jiān)督管理部門,第三十七頁，共八十三頁。)體系 各級〔食品〕藥品監(jiān)督管理機構(gòu),國家(gu243。)專家委員會,成立協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組,設(shè)為獨立機構(gòu)編制,碩士、博士 各型專職人才,第三十六頁，共八十三頁。)監(jiān)測機構(gòu),成立(ch233。,第三十五頁，共八十三頁。ng)中，每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，每個藥品監(jiān)督管理局工作機構(gòu)，每一位有平安用藥意識的公民都是藥品不良反響與監(jiān)督管理工作中的‘點’，藥品監(jiān)督管理的各項法律、法規(guī)、方法等構(gòu)成藥品不良反響監(jiān)測與管理工作的‘線’，通過由點到線，機構(gòu)到法規(guī)，職能與責任的科學的、完整地結(jié)合形成科學、高效的藥品不良反響監(jiān)測工作的‘面’。,總 體 思 路,國家局領(lǐng)導在2001年11月19日“全國藥品不良反響監(jiān)測工作座談會〞上明確提出“盡快實現(xiàn)藥品不良反響監(jiān)測工作點、線、面全面結(jié)合〞的要求：在開展藥品不良反響監(jiān)測的監(jiān)督管理過程(gu242。 2004年3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合公布了?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?，至此我國的ADR監(jiān)測工作走上了正規(guī)化、程序化、法制化的快速開展階段 。 1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合公布了?藥品不良反響監(jiān)測管理方法〔試行〕?，該方法的公布結(jié)束了多年以來ADR監(jiān)測工作無章可循的局面，有力的促進了ADR監(jiān)測工作的快速開展。 1998年3月正式參加WHO國際藥品監(jiān)測合作中心，成為第68個成員國。1989年我國開展藥品(y224。opǐn)管理法?已列入了上市后藥品(y224。)工作現(xiàn)狀,第三十三頁，共八十三頁。)表示不良反響的發(fā)生率,國際醫(yī)學科學組織委員會〔Consil International Organization of Medical Sciences 簡稱(jiǎnchēng) CIOMS〕推薦以下術(shù)語和百分率來表示ADR發(fā)生率： 十分常見：≥10%； 常見： 1% ≤常見＜10% 偶見：0.1% ≤偶見＜ 1% 罕見：0.01%≤罕見＜ 0.1% 十分罕見：＜0.01%,第三十二頁，共八十三頁。,如何(r)或縮短、危及生命。 重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴重損害，導致殘疾(c225。)分級,一般分級：輕度、中度、重度三級 輕度：指輕微的反響或疾病，病癥不開展，一般無需治療。,藥品不良反響嚴重程度(ch233。ng)發(fā)生沒有明確的時間關(guān)系； 4.潛伏期較長，反響不可重現(xiàn)，有些機理不 清，尚在探討之中。,C型藥品(y224。guān)的異常反響； 2.難以預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)； 3.發(fā)生率低，死亡率高； 4.可分為藥物異常性和病人異常性，包括特 異性遺傳素質(zhì)反響、變態(tài)反響。,B型藥品(y224。)； 2.與藥品本身藥理作用的加強或延長有關(guān)； 3.反響的發(fā)生與劑量有關(guān)； 4.發(fā)生率高，死亡率低； 5.包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發(fā)反響等。opǐn)不良反響(量變型異常),1.可以預測(y249。opǐn)不良反響〔量變型異?！?B型藥品不良反響〔質(zhì)變型異常〕 C型藥品不良反響,第二十七頁，共八十三頁。nɡ)作用 (Toxic effect) ◆后遺效應 (After effect) ◆變態(tài)反響 (Allergic reaction) ◆藥物依賴性 (dependence) ◆致癌作用