四川省食品藥品監(jiān)督管理局再注冊(cè)辦事流程doc-文庫(kù)吧資料
2024-10-28 23:19本頁(yè)面
【正文】 ，梳理辦；限時(shí)的事，計(jì)時(shí)辦；鎖碎的事，抽空辦；份外的事，協(xié)助辦；所有的事，認(rèn)真辦），不斷提高工作效率。（三）在班子隊(duì)伍建設(shè)上求嚴(yán)不斷提升四好班子創(chuàng)建活動(dòng)水平，班子成員帶頭強(qiáng)化政治理論學(xué)習(xí)，帶頭開展調(diào)研，帶頭完成調(diào)研文章，主動(dòng)關(guān)心職工生活。不斷加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種的日常監(jiān)管,消除監(jiān)管盲區(qū)，高標(biāo)準(zhǔn)、高頻次、高效率開展小藥店、小診所的整治，重點(diǎn)檢查藥品養(yǎng)護(hù)、藥品儲(chǔ)存條件、藥品從業(yè)人員資質(zhì)和對(duì)處方藥的銷售等細(xì)小環(huán)節(jié)。調(diào)整充實(shí)食品藥品安全協(xié)管員和信息員隊(duì)伍，確保監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)全覆蓋。不斷創(chuàng)新食品安全監(jiān)管模式和方法，積極探索重大食品事故查處、日常綜合監(jiān)管的工作機(jī)制、方法和途徑，推動(dòng)食品安全信用體系建設(shè)，逐步建立食品安全信用體系的基本框架和運(yùn)作機(jī)制。二、突出一個(gè)中心堅(jiān)持以“食品藥品安全為中心”，強(qiáng)化為誰(shuí)監(jiān)管的思想意識(shí)，著力解決怎樣監(jiān)管的問(wèn)題，確保公眾飲食用藥安全有效?，F(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下。十一、對(duì)違反《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的，或發(fā)生特殊藥品安全事故的，將按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。九、特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位必須保證特殊藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存的絕對(duì)安全，全年不發(fā)生丟失、被盜、被搶事件。七、特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用特殊藥品原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照市局要求通過(guò)網(wǎng)絡(luò)按時(shí)上報(bào)特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、投料、庫(kù)存情況。特殊藥品原料藥投料時(shí)，應(yīng)通知當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督投料。五、特殊藥品經(jīng)營(yíng)單位必須嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的對(duì)象范圍供應(yīng)，嚴(yán)格核實(shí)購(gòu)用單位的資質(zhì)文件、采購(gòu)人員的身份證明，無(wú)誤后方可銷售，不得供應(yīng)給無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人。三、各特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，必須保證儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專庫(kù)或?qū)９穹稀堵樽硭幤泛途袼幤繁O(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，嚴(yán)格執(zhí)行專庫(kù)（專柜）、專帳、專人、雙人雙鎖管理制度，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到帳、卡、物相符，嚴(yán)禁弄虛作假?！?1—第四篇：四川省眉山食品藥品監(jiān)督管理局2008年四川省眉山食品藥品監(jiān)督管理局2008年 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理責(zé)任書為了貫徹落實(shí)《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》和《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》及其它相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)我市特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，現(xiàn)與你公司簽訂特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理責(zé)任書如下：一、企業(yè)法定代表人為麻醉藥品和精神藥品安全管理第一責(zé)任人，對(duì)本企業(yè)特殊藥品管理責(zé)任制的執(zhí)行情況全年檢查不少于2次，并要有檢查情況的記載。四、辦理程序申請(qǐng)人向四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在省政府政務(wù)中心的窗口提交申請(qǐng)和上述材料；材料齊全符合要求的，窗口發(fā)給《受理通知書》，不予受理的發(fā)給《不予受理通知書》；核查材料；現(xiàn)場(chǎng)檢查；作出決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本機(jī)關(guān)印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（二）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：藥品登記費(fèi)50元/品種。（二）承諾時(shí)限：25個(gè)個(gè)工作日。四、辦理程序（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交上述申報(bào)材料；（二）符合受理要求的，予以受理，出具受理通知單，發(fā)出交費(fèi)通知；（三）省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?；并?bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣。生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。（二）申報(bào)資料二套（應(yīng)包括以下資料項(xiàng)目）：證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4
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