【正文】 （十）對第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查時(shí)，除了按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行檢查外，還應(yīng)重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合第三方物流要求。企業(yè)的儲存、配送行為，應(yīng)遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)指令。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理下，實(shí)現(xiàn)其倉儲管理系統(tǒng)（WMS）與委托企業(yè)的業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托企業(yè)能對其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨、召回等過程進(jìn)行管理和控制。實(shí)現(xiàn)與委托企業(yè)授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。具有與委托企業(yè)實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺。系統(tǒng)能有效實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯。企業(yè)配備的第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)具備至少以下基本功能：系統(tǒng)支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應(yīng)商的主檔資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)。企業(yè)物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。企業(yè)部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的,應(yīng)委托具備運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸調(diào)度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運(yùn)輸企業(yè)，被委托方需具備全省或全國配送網(wǎng)絡(luò)，并對被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。企業(yè)應(yīng)配備能滿足實(shí)際需要的收貨測溫設(shè)備、冰排、實(shí)時(shí)上傳溫度的設(shè)備和完善的冷鏈管理信息系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)配備自有冷藏車不少于2臺，冷藏箱或者保溫箱不少于20個(gè)，冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)安裝帶有GPS全球定位 2 功能的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。（四）開展冷藏藥品第三方儲存、配送業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》、且與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和第三方藥品物流相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)，對藥品按訂單、批號進(jìn)行復(fù)核。通過動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送。企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架等）不少于3層，貨位不少于10000個(gè)，貨位間應(yīng)當(dāng)有效隔離；具有自動(dòng)輸送藥品功能，藥品自動(dòng)輸送設(shè)備覆蓋區(qū)域與零貨 1 分揀量相匹配；拆零揀選應(yīng)選用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)（DPS至少600枚）或無線射頻技術(shù)（RF至少20臺）。（二）企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲硬件設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求，實(shí)現(xiàn)倉庫藥品裝卸、上架、傳送、分揀、出庫的自動(dòng)化。第三篇：陰涼庫和冷庫 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局湖南省第三方藥品物流管理規(guī)定（征求意見稿）一、申請開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)的要求（一）企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。第四章驗(yàn)收結(jié)果評定第二十五條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。第二十三條 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），主要內(nèi)容包括：（一）藥品購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（三）藥品拆零記錄；（四）裝斗復(fù)核記錄；（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄；（六）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（七）藥品退貨記錄；（八）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（九）溫、濕度記錄；（十）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十一）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（十二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十二條 營業(yè)場所應(yīng)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。第二十條 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。第十六條 擬經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第十四條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十三條 藥品倉庫應(yīng)實(shí)行分區(qū)及色標(biāo)管理。設(shè)置拆零藥品專柜。處方藥不能采用開架自選的銷售方式。處方藥與非處方藥分柜擺放。內(nèi)服藥與外用藥分柜擺放。擬經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)。第十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)定配置符合藥品質(zhì)量要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備與設(shè)施。經(jīng)營乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘛＝?jīng)營乙類非處方藥的商業(yè)連鎖超市總部應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品儲藏要求的乙類非處方藥倉庫、配送中心。第二章設(shè)施與設(shè)備第九條 企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，企業(yè)的營業(yè)場所或藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾病患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。以上人員必須經(jīng)市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)合格，方能上崗。從事處方審核的人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師、中藥師）專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲