【正文】 制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規(guī)定是否符合。（3）申報生產研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。非處方藥的特點：安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；質量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質量穩(wěn)定；使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用?！鹱约旱纳唐?，創(chuàng)造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品?！鹌访Q（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。中藥保護品種等級劃分級保護期限1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○3用于預防和治療特殊疾病的○中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○護1藥品監(jiān)督管理的原則：答：依法實施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實為根據，以法律為準繩原則品種保護期限為7年。為了強化對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構，在警政部下設衛(wèi)生科，后又在內務部下設衛(wèi)生司。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調用的藥品。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。六．組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；七．組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構臨床各科室合理用藥。三．定期組織檢查各科藥品使用、管理情況，對本院所用藥物尤其是新引進品種進行臨床療效與安全性評價，提出淘汰藥品品種意見。第二篇：藥事管理組工作職責藥事管理組工作職責一．認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)制定藥劑科有關藥事管理工作的規(guī)章制度；二．審定本院用藥計劃，即擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等；審查藥品采購渠道，監(jiān)督藥品供應質量，決定特殊緊缺藥品的分配使用方案。各組內部比例中，藥占比達標科室數(shù)量、人均藥費達標數(shù)量和藥占比簽字按照以上比例計算，對于問題病例和非問題病例數(shù)量按照點評人發(fā)放到個人?？偹帋熆筛鶕吭碌母鹘M質控情況進行內部績效調整，對工作突出的組進行獎勵，對問題突出的組進行扣罰。）：50績點/病例（5）未發(fā)現(xiàn)問題病例數(shù)（每個病區(qū)不超過2份，超過2份按照 2份計算）：5績點/病例以上工作按照個人發(fā)放。各組績效按照以下工作量進行考核：（1）人均藥費達標科室數(shù)量：500績點/科室（2）藥占比達標科室數(shù)量：300績點/科室（3）藥占比簽字科室數(shù)量：100績點/科室 以上工作以工作組為單位發(fā)放。人均藥費達標科室數(shù)量按照各組人均藥費向上浮動不超過3%為限，較上月增長率不超過3%即為達標科室，每個達標科室按照績點355來計算。其他上級交辦的工作工作組質控：每月由總藥師牽頭，抽調其他工作組成員或藥學主任，對至少一個工作組的工作內容進行質控，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，對問題較為嚴重的或累計超過3次的組進行內部績效扣罰。三、工作組工作流程與工作內容病例點評：每月抽取科室的病例進行全藥物的點評，主要以發(fā)現(xiàn)問題為主，并將問題病例上報運營管理部扣罰當月績效。副組長負責合理用藥項目技術方案的制定和項目的技術支持工作。副組長職責副組長負責本合理用藥工作組的技術工作，協(xié)助組長做好本組的工作，主要負責分管科室日常的用藥規(guī)范、臨床藥徑的制定、科室用藥目錄的結構性分析、合理用藥的信息化管控規(guī)則的確定、文獻檢索、合理用藥疑難技術問題的解決等；還承擔對臨床科室的用藥數(shù)據和病例進行監(jiān)控，對發(fā)現(xiàn)的臨床用藥問題進行分析、查閱資料，針對問題進行科室用藥培訓，為總藥師、組長、臨床科室主任提供管理策略?？偹帋熯€負責工作組的人員調配。二、合理用藥工作組職責合理用藥工作組對全院所有用藥的科室進行分工管理，負責該科室的合理用藥工作的監(jiān)管和技術支持，包括用藥數(shù)據監(jiān)控、醫(yī)囑監(jiān)控、科室用藥結構分析、規(guī)范、臨床藥徑制定，該科室的用藥問題反饋、通報，與科室主任溝通，為科室合理用藥提供技術支持和解決方案。第一篇：藥事管理組工作與績效考核方案(最終版2)合理用藥工作組職責與績效考核方案一、合理用藥工作組組成在總藥師的帶領下，合理用藥工作組由1名組長、1名副組長、2名組員組成。組長由藥學主任擔