【正文】 各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種?！鹱约旱纳唐?，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系?！鹌访Q（INN）：INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國(guó)藥典。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國(guó) 1905年，清政府開始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。國(guó)家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。三．定期組織檢查各科藥品使用、管理情況，對(duì)本院所用藥物尤其是新引進(jìn)品種進(jìn)行臨床療效與安全性評(píng)價(jià)，提出淘汰藥品品種意見。各組內(nèi)部比例中，藥占比達(dá)標(biāo)科室數(shù)量、人均藥費(fèi)達(dá)標(biāo)數(shù)量和藥占比簽字按照以上比例計(jì)算，對(duì)于問題病例和非問題病例數(shù)量按照點(diǎn)評(píng)人發(fā)放到個(gè)人。）：50績(jī)點(diǎn)/病例（5）未發(fā)現(xiàn)問題病例數(shù)（每個(gè)病區(qū)不超過2份，超過2份按照 2份計(jì)算）：5績(jī)點(diǎn)/病例以上工作按照個(gè)人發(fā)放。人均藥費(fèi)達(dá)標(biāo)科室數(shù)量按照各組人均藥費(fèi)向上浮動(dòng)不超過3%為限，較上月增長(zhǎng)率不超過3%即為達(dá)標(biāo)科室，每個(gè)達(dá)標(biāo)科室按照績(jī)點(diǎn)355來計(jì)算。三、工作組工作流程與工作內(nèi)容病例點(diǎn)評(píng)：每月抽取科室的病例進(jìn)行全藥物的點(diǎn)評(píng)，主要以發(fā)現(xiàn)問題為主，并將問題病例上報(bào)運(yùn)營(yíng)管理部扣罰當(dāng)月績(jī)效。副組長(zhǎng)職責(zé)副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本合理用藥工作組的技術(shù)工作，協(xié)助組長(zhǎng)做好本組的工作，主要負(fù)責(zé)分管科室日常的用藥規(guī)范、臨床藥徑的制定、科室用藥目錄的結(jié)構(gòu)性分析、合理用藥的信息化管控規(guī)則的確定、文獻(xiàn)檢索、合理用藥疑難技術(shù)問題的解決等；還承擔(dān)對(duì)臨床科室的用藥數(shù)據(jù)和病例進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)的臨床用藥問題進(jìn)行分析、查閱資料，針對(duì)問題進(jìn)行科室用藥培訓(xùn)，為總藥師、組長(zhǎng)、臨床科室主任提供管理策略。二、合理用藥工作組職責(zé)合理用藥工作組對(duì)全院所有用藥的科室進(jìn)行分工管理，負(fù)責(zé)該科室的合理用藥工作的監(jiān)管和技術(shù)支持，包括用藥數(shù)據(jù)監(jiān)控、醫(yī)囑監(jiān)控、科室用藥結(jié)構(gòu)分析、規(guī)范、臨床藥徑制定，該科室的用藥問題反饋、通報(bào)，與科室主任溝通，為科室合理用藥提供技術(shù)支持和解決方案。組長(zhǎng)由藥學(xué)主任擔(dān)任，副組長(zhǎng)由臨床藥師擔(dān)任，組員從藥學(xué)部各內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)科室抽調(diào)。組長(zhǎng)職責(zé)組長(zhǎng)在總藥師領(lǐng)導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)本合理用藥工作組的工作，掌握分管科室的用藥數(shù)據(jù)、相關(guān)用藥情況，負(fù)責(zé)與分管科室主任溝通，敦促科室用藥問題整改，負(fù)責(zé)開展藥事管理項(xiàng)目，指導(dǎo)副組長(zhǎng)、組員的工作。組員職責(zé)組員負(fù)責(zé)非簽約科室的日常病例點(diǎn)評(píng)工作、藥占比簽字工作，協(xié)助組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)針對(duì)臨床科室的問題進(jìn)行總結(jié)、資料查閱等，參與合理用藥項(xiàng)目。四、合理用藥工作組績(jī)效考核（一）上報(bào)績(jī)效考核方案藥占比達(dá)標(biāo)科室數(shù)量按照各組藥占比達(dá)目標(biāo)值標(biāo)科室數(shù)量來計(jì)算，每個(gè)達(dá)標(biāo)科室按照績(jī)點(diǎn)235來計(jì)算。（4）發(fā)現(xiàn)問題病例數(shù)（同類問題不超過2份，超過2份的按照2份計(jì)算。組內(nèi)績(jī)效考核方法：按照組長(zhǎng)15%，副組長(zhǎng)35%，組員50%的比例計(jì)算，此比例為固定比例，與人數(shù)無關(guān)。積極開展中西藥物制劑的開發(fā)。第三篇：藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī) 、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》E、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營(yíng)的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種參考答案： A4.規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)?、買賣國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑E、： A5.規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： 、曾用名B、藥品商品名 １C、國(guó)際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C、主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： 、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號(hào)歸檔C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A12.“關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥參考答案： C13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額A、2000萬元以上、3002000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000