【正文】 特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務。GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）GMP(藥品生產質量管理規(guī)范）GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產質量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢11984年2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。B，義務：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務，繳納年費的義務商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權利的一種保護。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調用的藥品。六．組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現問題及時糾正；七．組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構臨床各科室合理用藥?？偹帋熆筛鶕吭碌母鹘M質控情況進行內部績效調整，對工作突出的組進行獎勵，對問題突出的組進行扣罰。其他上級交辦的工作工作組質控：每月由總藥師牽頭，抽調其他工作組成員或藥學主任，對至少一個工作組的工作內容進行質控，對發(fā)現的問題提出整改意見，對問題較為嚴重的或累計超過3次的組進行內部績效扣罰。總藥師還負責工作組的人員調配?？偹帋熉氊熆偹帋煶袚侠碛盟幑ぷ鹘M的領導責任，負責所有合理用藥工作組的內部協(xié)調工作以及質控工作，每月對合理用藥工作組的工作進行抽樣質控，敦促質控存在問題的小組進行整改，問題嚴重的組進行內部績效扣罰?？剖曳答仯好吭聦⑸习朐滤幷急鹊耐瓿汕闆r進行科室反饋并找科主任簽字，同時反饋科室用藥存在的問題。按照7個組總績點為100%，計算各工作組占績效的百分比發(fā)放。四．組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本院臨床各科室合理用藥。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。簡答題藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。藥品生產企業(yè)？答：我國的藥品生產企業(yè)是指生產藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。它是WHO與各國專業(yè)術語委員會協(xié)作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。藥品知識產權答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產企業(yè)。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業(yè)秘密。（4）補充申請生產現場檢查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。處方藥的特點：答患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；患者難以完成給藥，無法達到治療目的。工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環(huán)境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛(wèi)生司。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。績效分配比例調整需要經過總藥師的同意方可調整。（二）二次分配方案總藥師績效占總績效的6%。副組長負責臨床藥師簽約科室（以下簡稱簽約科室）的查房、醫(yī)囑審核、病例點評、科室培訓、數據監(jiān)控等，針對簽約科室的用藥問題查閱文獻資料，形成科室用藥規(guī)范或臨床藥徑，梳理科室用藥目錄，對科室用藥進行分級并嵌入合理用藥系統(tǒng)。第一篇：藥事管理組工作與績效考核方案(最終版2)合理用藥工作組職責與績效考核方案一、合理用藥工作組組成在總藥師的帶領下，合理用藥工作組由1名組長、1名副組長、2名組員組成。副組長負責合理用藥項目技術方案的制定和項目的技術支持工作。各組績效按照以下工作量進行考核：（1）人均藥費達標科室數量：500績點/科室（2）藥占比達標科室數量：300績點/科室（3）藥占比簽字科室數量：100績點/科室 以上工作以工作組為單位發(fā)放。第二篇：藥事管理組工作職責藥事管理組工作職責一．認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)制定藥劑科有關藥事管理工作的規(guī)章制度；二．審定本院用藥計劃，即擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等；審查藥品采購渠道，監(jiān)督藥品供應質量，決定特殊緊缺藥品的分配使用方案。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯合國負責衛(wèi)生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。中藥保護品種