【正文】 特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢11984年2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)商標權(quán)：經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權(quán)，受法律保護。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。六．組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；七．組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。總藥師可根據(jù)每月的各組質(zhì)控情況進行內(nèi)部績效調(diào)整，對工作突出的組進行獎勵，對問題突出的組進行扣罰。其他上級交辦的工作工作組質(zhì)控：每月由總藥師牽頭，抽調(diào)其他工作組成員或藥學(xué)主任，對至少一個工作組的工作內(nèi)容進行質(zhì)控，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，對問題較為嚴重的或累計超過3次的組進行內(nèi)部績效扣罰。總藥師還負責工作組的人員調(diào)配?？偹帋熉氊熆偹帋煶袚侠碛盟幑ぷ鹘M的領(lǐng)導(dǎo)責任，負責所有合理用藥工作組的內(nèi)部協(xié)調(diào)工作以及質(zhì)控工作，每月對合理用藥工作組的工作進行抽樣質(zhì)控，敦促質(zhì)控存在問題的小組進行整改，問題嚴重的組進行內(nèi)部績效扣罰?？剖曳答仯好吭聦⑸习朐滤幷急鹊耐瓿汕闆r進行科室反饋并找科主任簽字，同時反饋科室用藥存在的問題。按照7個組總績點為100%，計算各工作組占績效的百分比發(fā)放。四．組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本院臨床各科室合理用藥。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。簡答題藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。藥品知識產(chǎn)權(quán)答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標記權(quán)。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)和商業(yè)秘密。（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。處方藥的特點：答患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；患者難以完成給藥，無法達到治療目的。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗?？冃Х峙浔壤{(diào)整需要經(jīng)過總藥師的同意方可調(diào)整。（二）二次分配方案總藥師績效占總績效的6%。副組長負責臨床藥師簽約科室（以下簡稱簽約科室）的查房、醫(yī)囑審核、病例點評、科室培訓(xùn)、數(shù)據(jù)監(jiān)控等，針對簽約科室的用藥問題查閱文獻資料，形成科室用藥規(guī)范或臨床藥徑，梳理科室用藥目錄，對科室用藥進行分級并嵌入合理用藥系統(tǒng)。第一篇：藥事管理組工作與績效考核方案(最終版2)合理用藥工作組職責與績效考核方案一、合理用藥工作組組成在總藥師的帶領(lǐng)下，合理用藥工作組由1名組長、1名副組長、2名組員組成。副組長負責合理用藥項目技術(shù)方案的制定和項目的技術(shù)支持工作。各組績效按照以下工作量進行考核：（1）人均藥費達標科室數(shù)量：500績點/科室（2）藥占比達標科室數(shù)量：300績點/科室（3）藥占比簽字科室數(shù)量：100績點/科室 以上工作以工作組為單位發(fā)放。第二篇：藥事管理組工作職責藥事管理組工作職責一．認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定藥劑科有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度；二．審定本院用藥計劃，即擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等；審查藥品采購渠道，監(jiān)督藥品供應(yīng)質(zhì)量，決定特殊緊缺藥品的分配使用方案。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。中藥保護品種