【正文】 品管理法》?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施1《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則1藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門(mén) GMP認(rèn)證證書(shū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 藥品零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門(mén) GMP認(rèn)證證書(shū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。麻醉藥品：是指具有依賴(lài)性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴(lài)性和身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品或其他物質(zhì)。各組內(nèi)部比例中，藥占比達(dá)標(biāo)科室數(shù)量、人均藥費(fèi)達(dá)標(biāo)數(shù)量和藥占比簽字按照以上比例計(jì)算，對(duì)于問(wèn)題病例和非問(wèn)題病例數(shù)量按照點(diǎn)評(píng)人發(fā)放到個(gè)人。副組長(zhǎng)職責(zé)副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本合理用藥工作組的技術(shù)工作，協(xié)助組長(zhǎng)做好本組的工作，主要負(fù)責(zé)分管科室日常的用藥規(guī)范、臨床藥徑的制定、科室用藥目錄的結(jié)構(gòu)性分析、合理用藥的信息化管控規(guī)則的確定、文獻(xiàn)檢索、合理用藥疑難技術(shù)問(wèn)題的解決等；還承擔(dān)對(duì)臨床科室的用藥數(shù)據(jù)和病例進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)的臨床用藥問(wèn)題進(jìn)行分析、查閱資料，針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行科室用藥培訓(xùn)，為總藥師、組長(zhǎng)、臨床科室主任提供管理策略。組員職責(zé)組員負(fù)責(zé)非簽約科室的日常病例點(diǎn)評(píng)工作、藥占比簽字工作，協(xié)助組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)針對(duì)臨床科室的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)、資料查閱等，參與合理用藥項(xiàng)目。積極開(kāi)展中西藥物制劑的開(kāi)發(fā)。藥品依賴(lài)性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。藥品名稱(chēng)的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱(chēng)的種類(lèi)有三種：國(guó)1國(guó)際非專(zhuān)利藥際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品商品名稱(chēng)。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品藥品管理的分類(lèi)：一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥二、處方藥和非處方藥三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑四、國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥五、特殊管理的藥品藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性罕見(jiàn)藥品orphan drugs藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類(lèi)：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）處方藥的種類(lèi)：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類(lèi)激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品1藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過(guò)；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過(guò)。簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？答：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。（4）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題病例數(shù)（同類(lèi)問(wèn)題不超過(guò)2份，超過(guò)2份的按照2份計(jì)算。組長(zhǎng)由藥學(xué)主任擔(dān)任，副組長(zhǎng)由臨床藥師擔(dān)任，組員從藥學(xué)部各內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)科室抽調(diào)。人均藥費(fèi)達(dá)標(biāo)科室數(shù)量按照各組人均藥費(fèi)向上浮動(dòng)不超過(guò)3%為限，較上月增長(zhǎng)率不超過(guò)3%即為達(dá)標(biāo)科室，每個(gè)達(dá)標(biāo)科室按照績(jī)點(diǎn)355來(lái)計(jì)算。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥物。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開(kāi)始傳入中國(guó) 1905年，清政府開(kāi)始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。○自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱(chēng)，藥品商品名稱(chēng)和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果關(guān)系用藥行為 排除了意向性和意外性過(guò)量 不排除意向性和意外性過(guò)量用藥與用藥不當(dāng)行為風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任第五篇：藥事管理藥事phamaceutical affairs藥事管理pharmacy administration藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。