【正文】 承認(rèn)這樣的事實(shí)：我們公司早期建立的質(zhì)量管理體系，對(duì)企業(yè)的提升和質(zhì)量的保證來說是失敗的。體系的失效我們必須承認(rèn)這樣的事實(shí)：ISO9001做為一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系，在全世界各行各業(yè)中幫助企業(yè)取得成功、幫助企業(yè)得到提升。質(zhì)管部xx年x月x日質(zhì)管部工作總結(jié)7對(duì)于質(zhì)量管理部門，20xx年是一個(gè)艱難的過度時(shí)期，6月份公司從****搬遷到***，公司的各種規(guī)章制度處于一種真空的狀態(tài)，而公司的質(zhì)量管理體系也基本上失效，真正的質(zhì)量管理只是依靠個(gè)人的主觀意識(shí)（個(gè)人認(rèn)為怎么做好就怎么做）來控制。新的一年即將來臨，我們會(huì)合理安排工作，除了做好質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。，嚴(yán)格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。，按xx年的培訓(xùn)計(jì)劃做好更深入全面的培訓(xùn)工作。四、對(duì)xx年工作的要求及目標(biāo)xx年，對(duì)于質(zhì)管部的本職工作要嚴(yán)格把關(guān)，把每一項(xiàng)藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項(xiàng)部署任務(wù)。，重點(diǎn)在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)與操作工人的崗位培訓(xùn)。針對(duì)以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：，確保合格藥品方可銷售。3）由于基地新員工較多，培訓(xùn)不深入、到位，部分員工對(duì)崗位工作不夠了解。銷售、生產(chǎn)、檢驗(yàn)與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。，對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。、監(jiān)測項(xiàng)目對(duì)潔凈廠房進(jìn)行監(jiān)測。二、質(zhì)管部日常工作。9．GMP缺陷項(xiàng)目整改情況：1）塵埃粒子檢測時(shí)間差問題，已整改。3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)：1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標(biāo)識(shí)管理，并對(duì)到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時(shí)對(duì)留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄。2）依據(jù)xx年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。：1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。：1）完成xx年下半年自檢資料的整理。2）整改GMP缺陷項(xiàng)。：配合辦公室完成在冊員工培訓(xùn)與健康檔案的建立。審核驗(yàn)證文件并歸檔。對(duì)這一年緊張的工作總結(jié)如下：一、GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作與缺陷項(xiàng)目整改情況：組織實(shí)施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，無菌驗(yàn)證等工作。質(zhì)管部工作總結(jié)6在公司董事會(huì)的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實(shí)施。現(xiàn)在公司又處于一個(gè)認(rèn)證和換證的關(guān)鍵時(shí)期，仍有大量的工作需要去做。對(duì)公司所有業(yè)務(wù)人員進(jìn)行網(wǎng)上管理，更改其授權(quán)范圍及時(shí)限等。共計(jì)出庫復(fù)核52878筆，9377593最小單位數(shù)量。同時(shí)一年來質(zhì)管部人員共計(jì)養(yǎng)護(hù)7000左右批次藥品，共計(jì)澄明度檢測3400多次，質(zhì)量復(fù)查11次。執(zhí)行周次小檢查共計(jì)40余次，月次大檢查12次，發(fā)現(xiàn)并整改各環(huán)節(jié)問題90多次，質(zhì)管部下發(fā)文件14份。質(zhì)管部工作總結(jié)5今年以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，在各個(gè)部門的協(xié)同合作下，我質(zhì)管部始終圍繞“藥品質(zhì)量第一”原則，堅(jiān)持規(guī)范經(jīng)營，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新質(zhì)量管理方法，提升工作的能力和效率，積極的把各項(xiàng)工作有效推進(jìn)。以便于對(duì)公司GSP實(shí)施情況不斷規(guī)范和完善。以保證質(zhì)量管理制度的良好實(shí)施。按照GSP要求，組織實(shí)施GSP工作，對(duì)購、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)中實(shí)施監(jiān)督指導(dǎo)，將藥品質(zhì)量貫穿到購、銷、存的全過程，使GSP要作得到良好的，持續(xù)的運(yùn)作。加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題，本著實(shí)事求是的態(tài)度，開拓創(chuàng)新的精神，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)管部的的作用，為企業(yè)排憂解難中尋求新的發(fā)展，為此制定下半年工作計(jì)劃。1協(xié)助張總處理藥監(jiān)局下發(fā)文件3起，分別為20xx年3月重大隱患排查，鹽酸克倫特羅情況統(tǒng)計(jì)，20xx年16月合肥市藥品經(jīng)營企業(yè)銷售數(shù)據(jù)情況統(tǒng)計(jì)，20xx年7月的合肥市藥品安全專項(xiàng)整治批發(fā)企業(yè)自查評(píng)分和自查報(bào)告。1健康體檢工作的安排落實(shí)，本公司于20xx年5月21日安排公司所在直接接觸藥品的人員參加健康體檢，本公司有26人參加這次體檢，合格率100%，并建立相應(yīng)人員健康檔案。1時(shí)空軟件的維護(hù)，軟件中存在的問題及時(shí)和軟件公司聯(lián)系并做出解決方案。指導(dǎo)和監(jiān)管藥品保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量工作，并做好完整的記錄，定期對(duì)質(zhì)量制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，上半年分季度進(jìn)行了二次質(zhì)量制度執(zhí)行情況考核。防止藥品在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)差錯(cuò)。加強(qiáng)對(duì)采購合同的規(guī)范檢查，完善質(zhì)量條款，督查供貨商出庫單的規(guī)范管理，并督促采購部對(duì)相關(guān)票據(jù)進(jìn)行以時(shí)間順序和體供貨商分類，便于質(zhì)管部督查。準(zhǔn)確及時(shí)的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息，并進(jìn)行分析匯總，反饋給各部門，一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息25例，確保了質(zhì)量信息的及時(shí)暢通的傳遞和準(zhǔn)確的有效的利用。上半年在公司內(nèi)部對(duì)員工進(jìn)行了四次培訓(xùn)工作，分別是時(shí)空軟件流程培訓(xùn)、公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)、四類藥品和基本藥物電子監(jiān)管相關(guān)知識(shí)、生物制品批簽發(fā)管理辦法，并進(jìn)行了一次書面測試，均取得了較好的效果。進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理，同時(shí)監(jiān)管結(jié)算資金流向情況，責(zé)成財(cái)務(wù)將該類藥品以轉(zhuǎn)帳方式支付，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。新版《質(zhì)量管理手冊》的實(shí)施工作，新版《質(zhì)量管理手冊》以國家藥品法律法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，分解為質(zhì)量管理制度、職責(zé)和程序三部分，除了對(duì)以前所有的制度內(nèi)容作了相應(yīng)的修改以外，另外又增加了《藥品召回管理制度》、《冷庫管理制度》、《藥品電子監(jiān)管管理制度》、《終止妊娠藥品管理制度》和《麻黃堿制劑管理制度》。建立藥品質(zhì)量電子檔案目錄方便查找，迅速為下游客戶提供品種資料。建立首營企業(yè)和首營品種檔案與臺(tái)帳，新建首營企業(yè)15家，首營品種9個(gè)品種，另外對(duì)若干老企業(yè)資料的補(bǔ)充，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)實(shí)行效期管理，對(duì)近效期資質(zhì)及時(shí)督促相關(guān)部門并索取，保證藥品的合法經(jīng)營?，F(xiàn)將20xx年上半年質(zhì)管部工作做個(gè)總結(jié)：認(rèn)真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，在省市藥監(jiān)局的監(jiān)管下，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。質(zhì)管部工作總結(jié)4尊敬的董事長、公司領(lǐng)導(dǎo)：由于部門負(fù)責(zé)人缺席，今天由我來做質(zhì)量管理部上半年的工作總結(jié)和下半年工作計(jì)劃。做好質(zhì)管部的年終總結(jié)以上幾方面必不可少，在總結(jié)過程中，要用數(shù)據(jù)和案例說明從中取得的成績，發(fā)現(xiàn)的問題，既要看到優(yōu)點(diǎn)也要提到缺點(diǎn)，結(jié)合新的一年里公司的下達(dá)的績效目標(biāo)，并由此提出來年的工作方向及計(jì)劃。（五）技術(shù)開發(fā)重視技術(shù)開發(fā)，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)，更能實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測過程的有效監(jiān)督。（四）生產(chǎn)流程的跟蹤工作嚴(yán)格控制原輔材料、半成品、成品的檢驗(yàn)，注重過程體系的監(jiān)控（包括對(duì)不合格品的跟蹤和處理），與各部門緊密合作，加強(qiáng)各部門的溝通工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。做好環(huán)境安全，人生安全管理，預(yù)防事故發(fā)生，保證部門工作正常運(yùn)作。有效運(yùn)行，提高檢測水平與工作效率；ISO質(zhì)量體系主要工作可以概括為“三審一校一修訂”，“三審”是指外審、內(nèi)審和管理評(píng)審，校是指計(jì)量器具校驗(yàn)；修訂是指作業(yè)指標(biāo)文件的修訂工作；這部分的工作總結(jié)可以從這幾方面入手。通過各種培訓(xùn)提高員工素質(zhì)和專業(yè)知質(zhì)管部工作總結(jié)3（一）公司績效目標(biāo)的完成情況（二）ISO質(zhì)量體系的運(yùn)行ISO質(zhì)量體系的有效運(yùn)行是提高部門的檢測工作質(zhì)量、保證工作信譽(yù)的可靠保證。對(duì)新進(jìn)員工的崗前培訓(xùn)，進(jìn)入公司的員工首先要學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。二、質(zhì)量培訓(xùn)工作 積極協(xié)助和配合辦公室工作，加強(qiáng)質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作方面力度。繼續(xù)完善質(zhì)管部的各項(xiàng)工作，以便更好的迎接省市局藥監(jiān)部門的飛行檢查。繼續(xù)完善首營企業(yè)、首營品種、新品種資質(zhì)的審核以及老客戶資質(zhì)的補(bǔ)充工作。以便于對(duì)公司 GSP 實(shí)施情況不斷規(guī)范和完善。以保證質(zhì)量管理制度的良好實(shí)施。按照 GSP 要求，組織實(shí)施 GSP 工作，對(duì)購、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)中實(shí)施監(jiān)督指導(dǎo)，將藥品質(zhì)量貫穿到購、銷、存的全過程，使 GSP得到良好的，持續(xù)的運(yùn)作。加大力度改進(jìn)工作中存在的不足和出現(xiàn)的問題，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)管部的的作用，為此制定下半年工作計(jì)劃。建議年底設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)，制訂質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)目標(biāo)，對(duì)完成質(zhì)量指標(biāo)好的部門進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)全年工作無質(zhì)量事故，無質(zhì)量損失的員工，給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以激勵(lì)大家更好的工作。但是這些質(zhì)量管理體系文件并沒有被認(rèn)真嚴(yán)格地組織實(shí)施，在具體的執(zhí)行過程中并沒有約束力。這樣便給質(zhì)管部造成無形的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng)營管理脫節(jié),最終導(dǎo)致有章不循,質(zhì)量問題層出不窮。公司方面存在的問題：（1）、質(zhì)量職責(zé)不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié) 質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機(jī)地結(jié)合在一起。工作爭強(qiáng)當(dāng)先的意識(shí)不強(qiáng)，創(chuàng)新觀念、大膽工作的思想樹立得不牢固，工作中沒有新的亮點(diǎn)。1完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。完成公司《食品流通許可證》、變更人員申報(bào)等資料的準(zhǔn)備工作；參加質(zhì)量方面的培訓(xùn)、會(huì)議XXX次。迎接上級(jí)藥監(jiān)部門的各項(xiàng)檢查XX次，對(duì)檢查當(dāng)中出現(xiàn)的問題及時(shí)落實(shí)整改，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)處理。加強(qiáng)對(duì)近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀的監(jiān)督，對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，上半年不合格藥品共XXX個(gè)批次XXX個(gè)品種，主要原因?yàn)檫^期所致。一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息XXX 例，確保了質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和有效的利用。上半年在公司內(nèi)部對(duì)員工進(jìn)行了二次培訓(xùn)工作，分別是新版GSP零售內(nèi)容的條款培訓(xùn)和批發(fā)配送部全體員工進(jìn)行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)，均取得了較好的效果。及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作人員崗位的設(shè)臵和權(quán)限的分配，制定出了計(jì)算機(jī)工作流程崗位流程圖，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和資料補(bǔ)充。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。并做好完整的記錄，對(duì)每批到貨商品都按規(guī)定仔細(xì)驗(yàn)收，并指導(dǎo)合理儲(chǔ)存，每月定期對(duì)商品養(yǎng)護(hù)工作檢查和指導(dǎo)。建立首營企業(yè)和首營品種檔案，新建首營企業(yè)XXX家，首營品種XXX個(gè)品種，并對(duì)購貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)近效期資質(zhì)及時(shí)督促相關(guān)部門索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營。一、現(xiàn)將 20xx 年上半年質(zhì)管部工作做個(gè)總結(jié)：認(rèn)真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。首先非常感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個(gè)成長的機(jī)會(huì)，在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事的熱心幫助下，我嚴(yán)格按照公司管理制度和 GSP 的要求，努力學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量工作的各種知識(shí)和方法，虛心請教，踏實(shí)工作。例如，在過去的一年人員流動(dòng)較大，在新