【正文】 或籃筐，滅菌包不直接接觸滅菌器的內(nèi)壁及門；各滅菌包之間相隔≥2．5 cm，消毒物品離鍋底6cm以上，最上層滅菌包距滅菌器頂部需相隔7．5cm。物品包裝大小松緊適宜，體積不大于30 cm30cm50cm，敷料包不超過5kg，器械包不超過7kg,盤、盆、碗等皿類物品盡量單個包裝。物品取出后應(yīng)放在鋪有織物的臺面上冷卻一段時間使之降到室溫，再下送到各臨床科室或放入無菌物品儲存柜內(nèi)，這期間應(yīng)遠(yuǎn)離冷氣或冷氣出口的地方以防再次形成冷凝水。，并根據(jù)實際情況予以調(diào)整。3濕包控制，取得適合滅菌所需的安全穩(wěn)定蒸汽，避免正在滅菌中鍋爐加水。，布包包裝過緊，器械包包內(nèi)器械件數(shù)多，沒有用吸水巾分隔，產(chǎn)生冷凝水不易汽化。這部分水分可通過蒸發(fā)和再冷凝穿過包裹布。有以下情況之一致使包裝材料受潮造成生物破壞，均視為濕包。如此反復(fù)的消毒滅菌既浪費時間又消耗材料，也影響臨床正常工作，因此，供心室工作中應(yīng)注意對濕包的識別判斷并采取有效措施加以控制。濕包是蒸汽滅菌中常出現(xiàn)的問題，因為，潮濕使包裹內(nèi)外形成一個連續(xù)的液體通道，使包裹的無菌性受到破壞，所以視為滅菌失敗。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。 常規(guī)生物測試包的制備：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，撥出針?biāo)ǎ瑢⑸镏甘緞┓湃脶樛矁?nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻ㄗ⒁獠灰黾吧镏甘疚铮?，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個裝載滅菌包的中心部位）。1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜六，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測方法 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測，并設(shè)陽性對照和陰性對照。 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃177。標(biāo)準(zhǔn)試驗包由16條1025px1650px的全棉手術(shù)巾制成。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。 檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 化學(xué)監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。 生物監(jiān)測法 應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。 化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行BD測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB 18278 的有關(guān)要求。BD測試失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 生物監(jiān)測不合格時。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。 化學(xué)監(jiān)測法 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。 包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB 15982的要求。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。 消毒質(zhì)量的監(jiān)測 濕熱消毒 應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測 日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測； d)低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。監(jiān)測要求及方法 通用要求 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。 管腔器械 hollow device 含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)徑直徑的1500倍的器械。 小型壓力蒸汽滅菌器 tabletop sterilizer 體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。 可追溯 traceability 對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢崿F(xiàn)可追蹤。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department, CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》練習(xí)題參考答案一、單項選擇題1~5 ：ABACA6~10 ：CCDBA二、多項選擇題ABCDABABCABCABCDABDABCDABCDABCDABCD1ABD1CD1ABC