核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料-文庫(kù)吧資料
2024-10-17 23:50本頁(yè)面
【正文】 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)防護(hù)用品的證明資料；1具備資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)出具的安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告；1具備資質(zhì)的煤礦設(shè)備檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的煤礦主要通風(fēng)機(jī)、主提升絞車、固定空氣壓縮機(jī)和主排水泵四項(xiàng)設(shè)備以及鋼絲繩檢驗(yàn)合格的報(bào)告；1省級(jí)煤炭行管部門批復(fù)的本或上礦井瓦斯等級(jí)鑒定文件；1礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計(jì)劃；1煤礦井下安全避險(xiǎn)“六大系統(tǒng)”建設(shè)完善情況的報(bào)告（地方煤礦安全監(jiān)管部門驗(yàn)收合格的報(bào)告）；1煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審達(dá)到三級(jí)及以上的證明文件；1事故應(yīng)急救援預(yù)案應(yīng)提供備案表，并制定定期演練制度。（一式三份）；各種安全生產(chǎn)責(zé)任制復(fù)制件（主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、安全生產(chǎn)職能部門、崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制）；各種安全生產(chǎn)規(guī)章制度（安全目標(biāo)管理制度、安全獎(jiǎng)懲制度、安全技術(shù)審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公會(huì)議制度）；設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（復(fù)制件）；主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員安全資格證（國(guó)有重點(diǎn)煤礦企業(yè)各專業(yè)副總工程師以上領(lǐng)導(dǎo)、其他各類煤礦企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及安全、生產(chǎn)、機(jī)電、技術(shù)四個(gè)副職）；特種作業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)計(jì)劃；按照有關(guān)規(guī)定足額提取安全費(fèi)用，專戶存儲(chǔ)、?？顚Ｓ玫淖C明資料；為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的證明資料；重大危險(xiǎn)源檢測(cè)、評(píng)估、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；事故應(yīng)急救援預(yù)案應(yīng)提供備案表，并制定定期演練制度；1礦山救護(hù)隊(duì)資質(zhì)證書或與有資質(zhì)證書的礦山救護(hù)隊(duì)簽訂的救護(hù)協(xié)議；1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（驗(yàn)原件收復(fù)制件）；1所屬生產(chǎn)礦井安全生產(chǎn)許可證副本（驗(yàn)原件收復(fù)制件）。第四篇：煤礦安全生產(chǎn)許可證核發(fā)煤礦安全生產(chǎn)許可證核發(fā)煤礦企業(yè)申請(qǐng)辦理、延期、變更安全生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)提供的相關(guān)資料：一、申請(qǐng)辦理、延期安全生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)提供下列文件、資料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)；所有證照、文件需查驗(yàn)原件，留存的復(fù)制件需標(biāo)注“與原件一致”并加蓋煤礦企業(yè)公章。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第三篇：申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》需提交的資料附件：申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》需提交的材料：一、材料目錄《新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批表》2份和電子文檔；(《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)申報(bào)系統(tǒng))；申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí))，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(無凈化要求的除外)，工藝設(shè)備平面布置圖；擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；1空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；1主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防有關(guān)的合格證明、證書和標(biāo)志的復(fù)印件；1藥品生產(chǎn)企業(yè)提交申請(qǐng)材料時(shí)，申請(qǐng)人為法定代表人的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人身份證復(fù)印件；受法定代表人委托的代理人，應(yīng)當(dāng)提供代理人身份證復(fù)印件和法定代表人簽章的《授權(quán)委托書》原件。六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》；送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品
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