核發(fā)藥品生產許可證資料-在線瀏覽
2024-10-17 23:50本頁面
【正文】 檢驗場所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；擬生產品種的質量標準及依據(jù)；擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；1主要設備及系統(tǒng)驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；1主要生產設備及檢驗儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄；1申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。1申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。第一篇：核發(fā)藥品生產許可證資料核發(fā)藥品生產許可證申請人的基本情況及其相關證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)；擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；1主要生產設備及檢驗儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。1申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第二篇：藥品生產許可證核發(fā)藥品生產許可證核發(fā)發(fā)布時間：20131026許可項目名稱：藥品生產許可證核發(fā)編號：381201法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第三條、第四條、第八條）《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條）《藥品生產許可證》現(xiàn)場檢查技術標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產企業(yè)的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。標準：申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員崗位職責及權限：按照受理標準查驗申請材料。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。崗位責任人：藥品生產監(jiān)管處審核人員崗位職責及權限：（一）材料審核按審核標準對申請材料審核。（三）審核意見申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。崗位責任人：藥品生產監(jiān)管處主管處長崗位職責及權限：按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長崗位職責及權限：按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品生產監(jiān)管處審核人員。
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