【正文】 東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：無十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日打印本頁 關(guān)閉窗口第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷（模版）《藥品生產(chǎn)許可證》注銷發(fā)布時(shí)間：20131026 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷 編號：381206 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1．《中華人民共和國行政許可法》第七十條2．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第４５號）3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條4．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第14號第二十條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：2個(gè)工作日受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。5．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 6．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3．核對企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．注銷理由是否符合規(guī)定要求，如是董事會決定的，應(yīng)提交董事會決議簽名的原件與復(fù)印件相符，原件退回；5．《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》以及《藥品生產(chǎn)許可證》上的企業(yè)名稱相同；6．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；7．留存《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）；8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。、對申請單位提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰； 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定。２、審核意見準(zhǔn)確、無誤。４、對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不通過審核的意見，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 １、按照工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。期限：即日第四篇：藥品生產(chǎn)許可證換證藥品生產(chǎn)許可證換證發(fā)布時(shí)間：20131026 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號：381204 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第445號）6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號）7．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條、第十九條）8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]528號）《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]130號）《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕40號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起90個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。7．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)和填表說明中的有關(guān)要求；5．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，交與申請人作為受理憑證。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。期限：5個(gè)工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，主要包括：申請企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（單出打分表）：（1）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；（2）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 第七條；（4）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第五條、第五章；（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。2．必要時(shí)實(shí)施現(xiàn)場檢查依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨(dú)記錄），經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請材料送轉(zhuǎn)。4．核對生產(chǎn)范圍：對申請材料和現(xiàn)場檢查企業(yè)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：40個(gè)工作日三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報(bào)材料初審意見的確認(rèn)。2．同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：10個(gè)工作日四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。（二）審核意見1．申請材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥