【正文】 轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：10個工作日第五篇：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)發(fā)布時間：20131026許可項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)編號：381201法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第三條、第四條、第八條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：對準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核按審核標準對申請材料審核。標準：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。期限：5個工作日七、行政許可決定 標準：1．受理、初審、核準、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：20個工作日五、復(fù)審 標準：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．材料審查意見進行確認。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標準對初審人員移送的申請材料、許可文書進行審查。2．必要時進行現(xiàn)場檢查符合以下有關(guān)檢查標準：新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標準：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。標準：1．申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。３、對申請材料符合審核標準的，出具同意通過審核的意見，制作《注銷行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。標準：1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。（二）審查SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料實質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日《藥品生產(chǎn)許可證》注銷一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷二、許可內(nèi)容：山東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》注銷。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應(yīng)當向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書。1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《法定代表人授權(quán)委托書》（附件3）；1按申請材料順序制作目錄。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。七、材料格式要求：（一）按申請材料順序制作目錄。（三）決定現(xiàn)場驗收合格的，經(jīng)公示后，在5日內(nèi)作出是否許可的決定。以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。（三）決定審查合格的，經(jīng)公示，在5日內(nèi)是否許可的決定。七、材料格式要求（一）按申請材料順序制作目錄。（四）公告自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA向社會公告。、對申請單位提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 １、按照工作標準進行審核。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，交與申請人作為受理憑證。2．必要時實施現(xiàn)場檢查依據(jù)有關(guān)標準進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨記錄），經(jīng)雙方簽字確認后作為審核標準之一，并隨申請材料送轉(zhuǎn)。期限：10個工作日四、審核 標準：1．申請材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中做受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。核準生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：10個工作日（為送達期限）