藥品批發(fā)公司藥品安全應急預案[五篇范文]-文庫吧資料
2024-10-13 19:13本頁面
【正文】 織協(xié)調應對不良反應事件時的后勤保障工作。：進行自查，并根據(jù)批生產記錄討論生產過程中的情況；負責藥品召回后定位管理。：質量檢驗部協(xié)助不良反應事件所涉及批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）。責：、組織、協(xié)調藥品安全事件應急處置工作； ；、預警和應急處置情況；，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。四、預案內容1．藥品安全應急機構與職責 長：：質量授權人、銷售部總監(jiān)。二、適用范圍適用于本公司所有產品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。當藥物完全除去后，用清水將污染處洗凈。二、操作方法根據(jù)破損、泄露藥品的性狀不同，應急方式可采用隔離、稀濕、清洗、通風、覆蓋、吸附、除塵等方法，具體情況如下：１、無腐蝕、無毒性藥品發(fā)生破損、泄露時，液體藥品可用吸水性強的毛巾輕輕覆蓋在上面，進行擦試。一、操作流程在庫藥品發(fā)生破損導致液體、氣體、粉末泄漏時，由養(yǎng)護員負責專人處理，養(yǎng)護員處理完畢后填寫《藥品破損記錄》一式三份，一份報質管科、一份報財務科、一份留存。：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。，藥品召回分為： ：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。12．定義：，是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。11．公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。：3．1．1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3．1．2實施召回的原因； 3．1．3調查評估結果； 3．1．4召回分級。（報告電話：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內）。四、預案內容1．藥品安全應急機構與職責 長：于忠波（經(jīng)理，聯(lián)系電話：***）：于振家（質量管理員，聯(lián)系電話：***） 員：于忠波（經(jīng)理，聯(lián)系電話：***）于振家（質量管理員，聯(lián)系電話：***） 責：1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領導小組成員應當對業(yè)務科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。二、適用范圍適用于本藥店所有藥品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。9．在實施召回的過程中，領導小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向ＸＸＸ食品藥品監(jiān)督管理局報告
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