【正文】 （四）藥品安全事故應急處理面臨的主要問題和應當采取的控制措施。第十一條指揮部辦公室在日常工作中，應對本預案第十條的信息進行監(jiān)測、分析與評估。 初次報 告，應盡可能地報告事故發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在危險、擬采取的措施和發(fā)展趨勢分析等； 階段報告，根據(jù)藥品安全事故的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化、處臵進程，以及采取的應對措施等； 總結(jié)報告，內(nèi)容主要包括事故的因果分析和應對措施的探討，提出今后對類似事故的防范和應對建議。 第八條在獲悉有關(guān)藥品安全事故信息時，指揮部辦公室應立即向指揮部報告；不得隱瞞、謊報、緩報或授意他人隱瞞、謊報、緩報。 （四）縣工商局：負責查處無照經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為。 （二）縣公安局：負責查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械構(gòu)成犯罪的案件；負責查處妨礙食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門行政執(zhí)法工作的案件。 指揮部下設辦公室，設在縣食品藥品監(jiān)督管理局，負責處臵藥品安全事故的一般性協(xié)調(diào)和日常工作。指藥品安全事故已在我縣多區(qū)域、高頻率發(fā)生，來勢兇猛，危害程度激增，已發(fā)生多起藥品群體性傷害事件或大面積中毒事件等，已經(jīng)發(fā)生致人嚴重殘疾、一人以上死亡、三人重傷、十人輕傷或其他特別嚴重后果的情形。指藥品安全事故影響擴大，蔓延勢頭升級，危害程度增加，藥品不良反應事故出現(xiàn)頻繁等，已造成一人重傷、五人以上輕傷或其他嚴重 后果。指藥品安全事故在我縣一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)發(fā)生導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事故。 第四條根據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將藥品安全事故分為三級。 第三條藥品安全事故，是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大的藥品質(zhì)量事故、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事故、重大制售假劣藥事件以及其他影響公眾健康的藥品安全事故。 藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應 ： 12． 4． 1引起死亡； 56 第四篇：重大藥品安全事故應急預案 重大藥品安全事故應急預案 第一章總則 第一條為建立和完善應急處理機制，增強應對突發(fā)重大藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事故的反應能力，確保對重大藥品安全事故反應迅速、決策正確、措施果斷、運轉(zhuǎn)高效、處臵得當、處理到位，把事故的損失降到最低限度，最大限度地保障人民群眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序，依據(jù)《新津縣突發(fā)公共事件總體應急預案》規(guī)定，結(jié)合我縣實際情況制定本預案。：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。 9．在實施召回的過程中，領導小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。 召回計劃包括的內(nèi)容如下： 3． 2． 1 藥品銷售情況及擬召回的數(shù)量； 3． 2． 2 召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；3． 2． 3召回信息的公布途徑與范圍； 3． 2． 4召回的預期效果； 3． 2． 5藥品召回后的處理措施； 3 品監(jiān)督管理局報告。 3．在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時限：一級召回 在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7日內(nèi)）。 2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告。 三、法律依據(jù) 本預案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召 回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。本文來自 :醫(yī)藥社區(qū) ()詳 細出處參考： 第三篇：藥品批發(fā)公司藥品安全應急預案 江源區(qū)康威藥店藥品安全應急預案 一、目的 為建立江源區(qū)康威藥店藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障藥品質(zhì)量安全。：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為： 一級召回：使用該藥品可 能引起嚴重健康危害的 。 12．定義： 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 11．公司在召回完成后 ，應當對召回效果進行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。 9．在實施召回的過程中，領導小組根據(jù)召回級別向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每 3 日，三級召回每 7日）。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。領導小組要有人全天 24 小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。 6．召回決定發(fā)布后，銷售部門要迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。 。 4．如若對上報的召回計劃進行變更的，質(zhì)量保證部應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。 調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下： （ 1）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（ 2）實施召回的原因；（ 3）調(diào)查評估結(jié)果；（ 4）召回分級。 2．在啟動藥品召回后，質(zhì)量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部提供的信息，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告（一級召回在 24小時內(nèi)，二級召回在 48 小時內(nèi)，三級召回在 72小時內(nèi)）。重要信息應立即上報，因客觀原因一時難以準確掌握信息，應及時報告基本情況，同時，抓緊調(diào)查處理并隨后補報詳情。 多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應急領導小組報告。 財務部職責：負責做好相關(guān)工作的資金保障。 銷售部職責：負責公司藥品藥品不良反應事件信息的收集、分析、整理，并及時向領導小組報告；負責提供公司產(chǎn)品銷售記錄；負責通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。 質(zhì)量保證部職責：質(zhì)量保證部負責組織協(xié)調(diào)應急處置工作；建立不良反應事件信息監(jiān)測和預警系統(tǒng)；負責藥品不良反應監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應事件；負責藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。 員：質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量檢驗部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、財務部經(jīng)理、辦公