【正文】 錄新的有效期。試劑：所有試劑應(yīng)標(biāo)注：名稱(chēng)和質(zhì)量、濃度或滴度；存放條件；配制時(shí)間；失效期。新的制度、操作規(guī)程或原有文件的 重要變更實(shí)施前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評(píng)估并批準(zhǔn)。應(yīng)有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動(dòng)涉及的所有文件。標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)原理、臨床意義、標(biāo)本類(lèi)型、檢測(cè)試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)控、操作步驟、計(jì)算方法、生物參考區(qū)間及檢測(cè)結(jié)果的解釋?zhuān)⒆⒚鞣治銮昂笞⒁馐马?xiàng)。這些內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)能夠盡快完成白喉?xiàng)U菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風(fēng)桿菌檢測(cè)；痰標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行常規(guī)涂片、革蘭染色，以確定標(biāo)本的可接受性或培養(yǎng)范圍。應(yīng)規(guī)定特殊病原體的識(shí)別、隔離、報(bào)告，以及特殊處理程序。試驗(yàn)操作和結(jié)果報(bào)告應(yīng)遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針 取代。應(yīng)規(guī)定并記錄所有孵育(反應(yīng))溫度。血涂片檢驗(yàn)瘧原蟲(chóng)陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告鑒定結(jié)果。糞便顯微鏡檢查蟲(chóng)卵和寄生蟲(chóng)，應(yīng)包括濃縮過(guò)程和固定染色試驗(yàn)；新鮮稀便顯微鏡檢查應(yīng)包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲(chóng)的動(dòng)力。所有血清學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)抗原或抗體，應(yīng)設(shè)立陽(yáng)性和陰性對(duì)照。應(yīng)建立程序，對(duì)定量血清試驗(yàn)的紅細(xì)胞懸液進(jìn)行檢測(cè)并標(biāo)準(zhǔn)化。病毒：?jiǎn)螌蛹?xì)胞應(yīng)孵育一定時(shí)間，以滿(mǎn)足相應(yīng)病毒的生琵要求；應(yīng)詳細(xì)記錄細(xì)胞類(lèi)型、傳代數(shù)、細(xì)胞來(lái)源、培養(yǎng)基及生長(zhǎng)狀況；應(yīng)檢測(cè)并記錄培養(yǎng)基和稀釋劑的無(wú)菌試驗(yàn)和pH；應(yīng)監(jiān)測(cè)細(xì)胞病變效應(yīng)，以?xún)?yōu)化培養(yǎng)的最佳時(shí)fB3。若采用平板培養(yǎng)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌踩胧?如封蓋)，以防止平板意外打開(kāi)。否則應(yīng)送有條件的實(shí)驗(yàn)室鑒定。如果在室溫下培養(yǎng)，應(yīng)每天監(jiān)測(cè)并記錄室溫(22～26℃)以確定室溫持續(xù)滿(mǎn)足真菌的生長(zhǎng)。真菌：應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應(yīng)包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養(yǎng)基、孵育溫度以及藥敏試驗(yàn)。標(biāo)本量大時(shí)，宜至少接種2類(lèi)培養(yǎng)基。應(yīng)進(jìn)行原始標(biāo)本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在35～37℃，當(dāng)臨床有特殊說(shuō)明(某些特殊菌屬)時(shí)，可置30～32。分枝桿菌：檢查標(biāo)本應(yīng)置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些標(biāo)本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養(yǎng)前應(yīng)濃縮。厭氧菌培養(yǎng)時(shí)間與標(biāo)本類(lèi)型、診斷有關(guān)，但在第一次培養(yǎng)評(píng)估之前應(yīng)有足夠的培養(yǎng)時(shí)間(至少48小時(shí))。應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)苛養(yǎng)菌(如放線菌，快速生長(zhǎng)的分枝桿菌)。傷口標(biāo)本應(yīng)明確培養(yǎng)程序，深部傷口感染應(yīng)至少包括標(biāo)本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。年齡大于6個(gè)月，有抗菌藥物治療史的嚴(yán)重腹瀉患者，糞便常規(guī)培養(yǎng)無(wú)異常發(fā)現(xiàn)時(shí)，可檢測(cè)艱難梭菌毒素。泌尿生殖道標(biāo)本應(yīng)有合適條件培養(yǎng)淋病奈瑟菌；陰道炎患者標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行革蘭染色；最好能開(kāi)展孕婦(懷孕35～37周)B群鏈球菌的篩查，藥敏實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括林可霉素和紅霉素。痰培養(yǎng)應(yīng)包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細(xì)菌的分離，若 標(biāo)本被唾液嚴(yán)重污染，可以不鑒定全部細(xì)菌或不做藥敏試驗(yàn)；呼吸道和耳鼻喉標(biāo)本應(yīng)能分 離β溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標(biāo)本應(yīng)能定量培養(yǎng)?？咕幬锩舾行栽囼?yàn)方法包括紙片擴(kuò)散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴(kuò)散法(E試驗(yàn))或自動(dòng)化儀器檢測(cè)。不合格的痰標(biāo)本應(yīng)盡快通知醫(yī)生、護(hù)士或患者（門(mén)診）以便重新采集。3．應(yīng)制定標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)肉眼可見(jiàn)的滲漏、合適的標(biāo)本類(lèi)型/量、正確的保存、預(yù)防拭子干燥、正確的運(yùn)送培養(yǎng)基等。如：糞便常規(guī)培養(yǎng)宜包括未向?qū)I(yè)人員咨詢(xún)前。2．除一般要求外，微生物標(biāo)本的采集及運(yùn)送指南，應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：(1)不同部位標(biāo)本的采集方法。（五）臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNASCL31醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床 微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。在定性分析中這種質(zhì)控圖的主要目的是控制提供雙重反應(yīng)的儀器／系統(tǒng)的性能。（四）臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制根據(jù)美國(guó)CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下： 對(duì)每一定性的檢測(cè)程序，每一分析批應(yīng)包括一個(gè)陰性和一個(gè)陽(yáng)性控制品；對(duì)于產(chǎn)生分級(jí)或滴度結(jié)果的檢測(cè)程序，分別包括陰性控制品和具有分級(jí)或滴度反應(yīng)性的陽(yáng)性控制品。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學(xué)使用的繪制質(zhì)控圖方法，此時(shí)可采用短期控制品繪制質(zhì)控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測(cè)定的方法進(jìn)行質(zhì)量控制。如果選擇的質(zhì)控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據(jù)全面質(zhì)控策略(total QC strategy)，可采用其他的質(zhì)量控制方法和質(zhì)量改進(jìn)措施。（二）臨床化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制根據(jù)美國(guó)CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：每一定量檢測(cè)程序，包括兩個(gè)不同濃度的控制品。(2)若適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應(yīng)的再發(fā)生，以及審核所有的政策和程序確保它們對(duì)于保證輸血安全是適當(dāng)?shù)摹?e)輸血反應(yīng)的調(diào)查。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現(xiàn)輸血反應(yīng)后的進(jìn)一步檢測(cè)。(2)必須文件記錄警報(bào)系統(tǒng)的檢查。血液和血液產(chǎn)品必須保存在適當(dāng)?shù)臈l件下，應(yīng)包括適當(dāng)?shù)臏囟染瘓?bào)系統(tǒng)，并定期對(duì)其檢查。血液和血產(chǎn)品的檢測(cè)和分配必須遵守21 CFR (b)(12)；(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；；(a)，(b)，(c)，和(e)；(b)。對(duì)于確認(rèn)AB0血型，用已知Al和B紅細(xì)胞與未知血清進(jìn)行檢測(cè)。 標(biāo)準(zhǔn)：免疫血液學(xué)(a)患者檢測(cè)(1)實(shí)驗(yàn)室必須按照廠家的說(shuō)明書(shū)執(zhí)行AB0型，D(Rho)型，未預(yù)見(jiàn)到抗體檢測(cè)、抗體識(shí)別和相容性試驗(yàn)，如果適用，從21 CFR (a)到(e)。(c)對(duì)于手工凝血試驗(yàn)(1)在檢測(cè)患者樣本和每次更換試劑之前，每次執(zhí)行的試驗(yàn)必須檢測(cè)兩個(gè)水平的控制品；(2)患者標(biāo)本和控制品必須以雙份進(jìn)行檢測(cè)。(2)患者標(biāo)本和控制品必須進(jìn)行雙份檢測(cè)。(d)文件記錄本部分規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。(b)每8小時(shí)檢測(cè)一個(gè)控制品樣本，每天檢測(cè)應(yīng)使用低和高值的控制品。(b)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。(d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。(b)實(shí)驗(yàn)室必須校準(zhǔn)和使用校準(zhǔn)的目鏡測(cè)微計(jì)來(lái)確定卵和寄生蟲(chóng)的大小，如果大小是關(guān)鍵參數(shù)。(c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。(2)每天執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來(lái)檢查程序。(b)對(duì)于真菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前或同時(shí)、最初使用，使用適當(dāng)?shù)目刂粕矬w，來(lái)檢查每一批號(hào)的培養(yǎng)基、抗真菌試劑。(c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。(2)每周執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來(lái)檢查程序。(b)對(duì)于抗分枝桿菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、或同時(shí)在最初使用，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來(lái)檢查每批培養(yǎng)基、抗分支桿菌劑。(c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。(1)對(duì)于每天進(jìn)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)目刂频纳矬w來(lái)檢查程序。(3)當(dāng)制備或打開(kāi)每一批(實(shí)驗(yàn)室自制)、批號(hào)(商品制備)和抗血清的運(yùn)輸時(shí)，需要每6個(gè)月檢查一次。：細(xì)菌學(xué)(a)實(shí)驗(yàn)室必須使用控制生物體來(lái)檢查下列的陽(yáng)性和陰性的反應(yīng)性：(1)每日檢查所使用的β內(nèi)酰胺酶。(h)如果無(wú)法獲得控制品，實(shí)驗(yàn)室必須有替代機(jī)制檢出即刻的誤差及長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)性能。(f)在報(bào)告患者試驗(yàn)結(jié)果之前，控制品的結(jié)果必須滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的，以及必要時(shí)，廠家檢測(cè)系統(tǒng)可接受準(zhǔn)則的要求。(iii)當(dāng)向廠家報(bào)告培養(yǎng)基任何的變質(zhì)時(shí)，文件記錄培養(yǎng)基的物理特征。(3)每次使用時(shí)，檢查熒光和免疫組織化學(xué)染色劑對(duì)反應(yīng)陰性和陽(yáng)性時(shí)的反應(yīng)性。(2)每個(gè)工作日(除了本亞章的規(guī)定外)，檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色特征。(iii)通過(guò)長(zhǎng)時(shí)期同時(shí)檢測(cè)已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的控制品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起非定值控制品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。(i)當(dāng)使用的控制品提供定量的結(jié)果時(shí)，必須確定每一批號(hào)控制品的統(tǒng)計(jì)參數(shù)(如：均值和標(biāo)準(zhǔn)差)。(9)當(dāng)校準(zhǔn)品作為控制品時(shí)，使用與用于建立切值或校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)不同批號(hào)的校準(zhǔn)品。(7)在整個(gè)檢測(cè)時(shí)間內(nèi)，所有進(jìn)行試驗(yàn)的檢驗(yàn)人員均使用相同的控制品進(jìn)行檢測(cè)。(5)對(duì)于每個(gè)電泳程序，和患者標(biāo)本一樣處理，至少有一個(gè)控制品，其含有確定或檢測(cè)的物質(zhì)。(3)每天檢測(cè)患者標(biāo)本時(shí)至少每天檢測(cè)一次控制品，或執(zhí)行如下的步驟(i)每一定量檢測(cè)程序，包括兩個(gè)不同濃度水平的控制品；(ii)對(duì)每一定性的檢測(cè)程序，包括一個(gè)陰性和一個(gè)陽(yáng)性控制品；(iii)對(duì)于產(chǎn)生分級(jí)或滴度結(jié)果的檢測(cè)程序，分別包括陰性控制品和具有分級(jí)或滴度反應(yīng)性的控制品；(iV)對(duì)于具有提取階段的每一檢測(cè)系統(tǒng)，包括兩個(gè)控制品，其中一種能夠檢出提取階段的誤差；(v)對(duì)于每一種分子擴(kuò)增程序，包括兩個(gè)控制品，如果反應(yīng)抑制性是假陰性結(jié)果的顯著性來(lái)源，一個(gè)控制品能夠檢出抑制性作用。(d)除了CMS批準(zhǔn)的程序，如國(guó)家操作手冊(cè)附錄C中規(guī)定(CMS Pub．7)的外，提供了等效質(zhì)量檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室必須(1)執(zhí)行本節(jié)規(guī)定的質(zhì)量控制程序。(c)控制程序必須(1)立即檢測(cè)出由于檢測(cè)系統(tǒng)故障、不利的環(huán)境條件及操作者性能而產(chǎn)生的誤差?？刂瞥绦蚋鶕?jù)美國(guó)CLIA’：控制程序(a)對(duì)于每一檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定控制程序，監(jiān)測(cè)整個(gè)分析過(guò)程的準(zhǔn)確度和精密度。第四篇：美國(guó)CLIA88臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制文件美國(guó)CLIA’88臨床檢驗(yàn)各專(zhuān)業(yè)室內(nèi)質(zhì)量控制文件（一）美國(guó)CLIA’88質(zhì)量控制要求美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案最終規(guī)則(CLIA final rule)于2003年1月24日通過(guò)，2003年4月24日實(shí)施。十五、危急值通報(bào)及時(shí)率定義：危急值通報(bào)時(shí)間（從結(jié)果確認(rèn)到與臨床醫(yī)生交流的時(shí)間）符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。危急值通報(bào)率是指已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。計(jì)算公式：檢驗(yàn)報(bào)告不正確率=檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)/同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告正確性，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。十三、檢驗(yàn)報(bào)告不正確率定義：檢驗(yàn)報(bào)告不正確是指實(shí)驗(yàn)室已發(fā)出的報(bào)告，其內(nèi)容與實(shí)際情況不相符，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標(biāo)本信息不正確等。計(jì)算公式：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=X(n+1)/2, n 為奇數(shù) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數(shù)注：n為檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，X為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間。十二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)定義：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間是指從實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本到發(fā)送報(bào)告的時(shí)間（以分鐘為單位）。十、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目不合格率定義：室間質(zhì)評(píng)不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期參加室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。九、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率定義：參加室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期特定機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省級(jí)等）已開(kāi)展的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目總數(shù)的比例。八、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率定義：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。七、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開(kāi)展率定義：開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。計(jì)算公式：檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=X(n+1)/2, n 為奇數(shù)檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數(shù) 注：n為檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，X為檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間。六、