臨床生化檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制費(fèi)萍-文庫吧資料
2025-02-17 02:05本頁面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及在控?cái)?shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等 )。 3/15/2023 25 2．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括： (1)當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。 (2)當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換 ?對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 (2)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi) (在控 )。如失控信號被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例 (例如5％ 或 10％ )的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷? 3/15/2023 21 (2)失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。⑧ 10 規(guī)則：當(dāng) 1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù) 10次偏于均值一側(cè)時(shí)，或 2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)連續(xù) 5次偏于 一側(cè)時(shí)，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所至。 3/15/2023 19 ⑥ 4－ 1S規(guī)則：當(dāng) 1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù) 4次超過 ＋ 1S或－ 1S界限，或 2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)連續(xù) 2次超過＋ 1S或－ 1S界限時(shí)，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。 2S限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出177。④ R－ 4S規(guī)則：同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出 4S范圍，其中一個(gè)超出＋ 2S限值，另一個(gè)超出－ 2S限值，為“失控”，屬隨機(jī)誤差過大。 3S界限，為“失控”。 。 3S界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號。 3/15/2023 18 （ 2）判斷規(guī)則：① 1－ 2S警告規(guī)則：當(dāng) 2份質(zhì)控血清中的任意 1份測定值處于177。 3/15/2023 17 （ 1） 方法：要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測定 2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。 4．繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制 Levey—Jennings控制圖 (單一濃度水平 )，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的 z．分?jǐn)?shù)圖。臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測定項(xiàng)目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 異常表現(xiàn)，① 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；③ 精度變化，提示測定的偶然誤差較大。 2S以外；⑤不應(yīng)該有落在 177。 3/15/2023 15 正常分布規(guī)律，① 95%數(shù)據(jù)落在 177。 3/15/2023 14 (2)常規(guī)中心線 (均值 )和 s的建立：以最初 20個(gè)數(shù)據(jù)和 3～ 5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和 s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線 (均值 )和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線 (均值 )和 s。以此暫定中心線 (均值 )作為下 1個(gè)月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線 (均值 )進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制； 1個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù) (第 1個(gè)月 )，以此累積的平均數(shù)作為下 1個(gè)月質(zhì)控圖的中心線 (均值 )。 3/15/2023 13 (1)暫定中心線 (均值 )和 s的確定：為了確定均值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。均值和 s必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定。 ． 3/15/2023 12
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1