nir在制藥行業(yè)中的應(yīng)用-文庫(kù)吧資料
2024-10-04 07:18本頁(yè)面
【正文】 減壓濃縮過程： ? 實(shí)時(shí)在線檢測(cè)水分〔溶劑〕及目標(biāo)成分含量、相對(duì)密度等，控制濃縮過程終點(diǎn)。可適用于中藥的水煎煮提取、有機(jī)溶劑回流提取、有機(jī)溶劑滲漉提取。 第十六頁(yè)，共三十五頁(yè)。 第十五頁(yè)，共三十五頁(yè)。與傳統(tǒng)方法相比，能夠更加全面和及時(shí)地反映混合均勻度變化，實(shí)現(xiàn)對(duì)混合均勻度的在線、精準(zhǔn)控制。 第十四頁(yè)，共三十五頁(yè)。 第十三頁(yè)，共三十五頁(yè)。 中藥指紋圖譜質(zhì)量控制方法 ? 中藥生產(chǎn)全面質(zhì)量控制：原料、半成品、成品 ? 對(duì)中藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行監(jiān)控 指紋圖譜質(zhì)量控制已獲得國(guó)際廣泛認(rèn)可：美國(guó) FDA、英國(guó)草藥典、印度草藥典、德國(guó)藥用植物學(xué)會(huì) ,… 中藥指紋圖譜 中藥的整體特征模糊控制 多指標(biāo)成分定量 中藥的個(gè)別成分定量精確控制 第十二頁(yè)，共三十五頁(yè)。 中藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制現(xiàn)狀 : 沿用傳統(tǒng)過程控制方法，基于過程參數(shù)〔溫度、壓力、流量、時(shí)間〕進(jìn)行控制 第十頁(yè)，共三十五頁(yè)。 GMP vs. cGMP SFDA: GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ) FDA: cGMP (current Good Manufacture Practices )，動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證。 制藥行業(yè)監(jiān)管 ? 中國(guó) SFDA： State Food and Drug Administration ? 美國(guó) FDA: Food and Drug Administration ? USP: United States Pharmacopoeia ? EP: European Pharmacopoeia ? EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ? TGA: Australian Therapeutic Goods Administration 第八頁(yè)，共三十五頁(yè)。 關(guān)鍵生產(chǎn)工藝：中藥提取。 關(guān)鍵生產(chǎn)工藝：中藥提取、精制、濃縮等。 銀杏提取物 羅漢果提取物〔羅漢果苷〕 可樂 桅子提取物 黃芩提取物 黃芪提取物 … 第六頁(yè)，共三十五頁(yè)。 中藥制藥工藝 ? 炮制 ? 提取〔多種提取方式〕 ? 濃縮
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