國家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全工作方案-文庫吧資料
2024-10-03 22:53本頁面
【正文】 二、其他制劑品種抽驗結(jié)果本次共抽驗燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（五）麻疹減毒活疫苗。全國共有4個藥品批準(zhǔn)文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（三）乙型腦炎減毒活疫苗。全國共有177個藥品批準(zhǔn)文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：（一）丹參注射液。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?！举A藏】遮光，密封保存。HCl。【含量測定】，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，%~%。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（%）。測定法取本品適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水三乙胺（75：25：）；檢測波長為223nm。【檢查】，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），~。（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇水（1：1），作為對照品溶液。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。%。）1（4氯苯基）N，N二甲基α異丁基環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。國家食品藥品監(jiān)督管理局選擇～個地區(qū)和～個行業(yè)進(jìn)行食品安全信用體系建設(shè)試點。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、國家工商總局、國家質(zhì)檢總局和海關(guān)總署成立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，指導(dǎo)和協(xié)調(diào)全國的試點工作。試點工作大致分為三個階段進(jìn)行第一階段：啟動階段（年月～月）。明確社會中介機構(gòu)參與食品安全信用服務(wù)的內(nèi)容和程序等。明確食品安全信用信息征集、評價和披露三個環(huán)節(jié)中相關(guān)部門的職責(zé)和工作程序等。根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全信用評價結(jié)果的差別確定不同的監(jiān)管力度，充分發(fā)揮食品安全信用差異對企業(yè)的獎懲功能。包括試點行業(yè)和地區(qū)的食品安全信用信息的披露機構(gòu)、披露原則、披露方式以及披露要求等。包括試點
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