國家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全工作方案-wenkub.com
2024-10-03 22:53 本頁面
【正文】 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標準規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。特此公告。三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。（十一）魚腥草注射液。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為08051080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。（七）養(yǎng)血安神片。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2010年 第33號國家藥品質(zhì)量公告（2010年第1期，總第81號）為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。每1ml高氯酸滴定液（），依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），％。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致?！拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨Y(jié)晶性粉末；無臭。各省、自治區(qū)、直轄市食品放心工程牽頭單位選擇～個地區(qū)進行試點，試點單位成第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準（征求意見稿）鹽酸西布曲明Yansuan XibuqumingSibutramine HydrochlorideCH3H3CH3CH3, HCl, H2OClC17H
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