【正文】 證實工藝或過程的可靠性和穩(wěn)定性； －引入新產(chǎn)品、新設備以及新的生產(chǎn)工藝時應用前驗證的方式。 前驗證 －前驗證定義：是系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設備或材料等在正式投入使用前進行的，按照預定驗證方案進行的驗證； －前驗證是考察并確認工藝或過程的重現(xiàn)性和可靠性，不是優(yōu)選工藝條件和優(yōu)選處方，必須要求進行前驗證時，有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料。 五五 、 驗驗 證證 方方 法法 驗證的分類及適用條件 按照產(chǎn)品和工藝的要求以及設備變更、工藝修訂等均需通過驗證的規(guī)定，可以把驗證類型分為四種，分別是前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證。 驗證組織管理 質管部 QA 職 責 － 執(zhí)行驗證總計劃，組織各項驗證工作的實施，協(xié)調(diào)驗證過程； －有關驗證管理及操作規(guī)程的制訂及修訂； －驗證過程中變更計劃的審核； －驗證總計劃的編制、參與驗證方案的制訂、審核和監(jiān)督實施； －驗證報告的審核； －參加企業(yè)新建、改建項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證； －驗證的文檔管理工作。 驗證組織機構圖 驗證組織機構組成部門及職責 驗證領導小組組成 序號 部門 職務 姓名 驗證領導小組職務 01 **制藥股份有限 公司 總經(jīng)理 質量受權人 張保華 組 長 02 質管部 總經(jīng)理助理 質管部部長 李猛華 副組長 驗證領導小組 質管部 QA 廠房設施公用系統(tǒng)驗證小組（ 1） 設備驗證小 組（ 2） 檢驗方法驗證小 組（ 3） 清潔驗證小 組（ 4） 工藝驗證小 組 （ 5） Page 12 of 43 03 制造部 制造部部長 胡進維 副組長 04 設備工程部 總經(jīng)理助理 設備工程部部長 徐國聯(lián) 副組長 驗證領導小組職責 組長職責 －負責驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，驗證總計劃的批準，并為驗證提供足夠的資源。 四四 、 驗驗 證證 組組 織織 機機 構構 及及 職職 責責 驗證領導小組 公司成立了驗證領導小組，成員主要由質管部、制造部、設備工程部各部門負責人構成。煎膏劑制備工藝為中藥材經(jīng)前處理、提取 、濃縮所得清膏與黃酒、阿膠、蜂蜜熬制后趁熱灌裝所得。顆粒劑制備工藝為原輔料經(jīng)制粒、干燥、終混后進行灌裝，外包裝即得。片劑產(chǎn)品制備流程為原輔料經(jīng)濕法制粒、干燥處理后，與外加輔料進行終混，經(jīng)壓片、包衣、內(nèi)外包裝工序后即得成品。 復合膜包裝， 3 袋 /盒； 9 袋 /盒 Page 11 of 43 香石雙解袋泡茶 WS3158（ Z024） 20xx(Z) 二年 密閉，置干燥處。 藥用復合膜袋包 裝， 12 袋 /盒。 復合膜包裝， 3 袋 /盒； 9 袋 /盒 蓽鈴胃痛顆粒 WS3388(Z51)20xx（ Z） 二年 密封。 玻璃瓶裝， 2 瓶 /盒 鹽酸氨溴索糖漿 YBH046620xx 18 個月 30℃以下遮光、密封保存。 口服藥用聚酯瓶裝； 1 瓶 /盒 強力枇杷露 WS3B044290 二年 密封，置陰涼 (不超過 20℃ )處。 鋁塑包裝， 6 粒 /板 2 板 /盒 氨酚偽麻那敏片（ II） WS1(X100)20xx（ Z） 二年 密封。 鋁塑包裝， 12 片 /板 2 板 /盒 1mg泰樂（鹽酸特拉唑嗪膠囊） WS1(X088)20xxZ 二年 遮光、密封保存。 復合膜包裝， 16 片 /板 1 板 /盒 16 片 /板 2 板 /盒16 片 /板 4 板 /盒8 片 /板 2 板 /盒 氨咖黃敏膠囊 WS10001(HD0276)20xx20xx 二年 密封，在陰涼 (不超過 20℃ )干燥處保存。 復合膜包裝， 16 片 /板 1 板 /盒 16 片 /板 2 板 /盒8 片 /板 2 板 /盒14 片 /板 2 板 /盒 10mg依蘇（馬來酸依那普利片） 《中國藥典》 20xx 年版二部 三年 遮光、密封保存。 ℃，177。 ℃，177。1 ℃ 上海躍進 1臺 LRH250 177。1 秒 天津 1臺 30 顯微鏡 BX50 / 奧林巴斯 1臺 31 透射偏光顯微鏡 XP213 / 南京江南永新光 學有限公司 1臺 32 PH/電導率 /離子計綜合測試儀 SevenMulti / 瑞士梅特勒公司 1臺 33 PH/電導率 /離子計綜合測試儀 SevenMulti / 瑞士梅特勒公司 1臺 34 自動永停滴定儀 ZYD1 / 無錫科達儀器廠 1臺 35 透濕性測試儀 TSYYIH / 濟南蘭光機電技 術有限公司 1臺 36 壓差法氣體滲透儀 VACVBS / 濟南蘭光機電技 術有限公司 1臺 37 數(shù)顯撕拉、折力儀 SLY20xx / 北京金東城科技 有限公司 1臺 38 電熱恒溫水浴鍋 HHS 型 / 上海索譜儀器有 限公司 1臺 39 電熱恒溫水浴鍋 HHS 型 / 上海索譜儀器有 限公司 1臺 40 生化培養(yǎng)箱 SPX250 177。2 轉 /每分 天津 2臺 28 智能崩解試驗儀 ZBS6G 177。 ℃ 上海 1臺 27 溶出儀 ZRS8G 177。1 ℃ 上海索譜 1臺 26 馬弗爐 SX2410 177。1 ℃ 上海躍進 1臺 LC233 177。1 ℃ 上海索譜 2臺 LC213 177。1um 上海六菱 1臺 19 電子數(shù)顯卡尺 / 上海量具刃具廠 1臺 20 鍍鉻游標卡尺 / 浙江金華刃具廠 1臺 21 外徑千分尺 / 177。 梅特勒 3臺 電子天平 PB602S 177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 1臺 電子天平 AG285 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 1臺 電子天平 AG204 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 梅特勒 1臺 04 黏度計 LVT / 上海 1臺 05 旋轉黏度計 NDJ1 / 美國 1臺 06 高效液相色譜儀 1100 / 安捷倫 4臺 07 高效液相色譜儀 1260 / 安捷倫 1臺 08 薄層掃描儀 CS9301PC / 島津 1臺 序號 設備名稱 型號 精度 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 09 紅外分光光度計 IRPrestige21 島津 1臺 10 原子吸收分光光度計 ZEEnit70P / 德國耶拿分析儀 器股份公司 1臺 11 水浴鍋 / 上海浦東榮豐科學儀器有限公司 1臺 12 水浴鍋 / 上海索普儀器有 限公司 2臺 Page 8 of 43 13 水浴鍋 / 鞏義市矛華儀器 公司 2臺 14 氣相色譜儀 GC6890N 3pg 安捷倫 1臺 15 費休氏水份測定儀 DL38 177。 島津 1臺 03 酸度計 320 177。 ℃ 梅特勒 1臺 02 紫外分光光度計 UV2550 177。 主要生產(chǎn)設備說明 固體制劑車間 序號 設備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 用途 01 鋁塑泡罩 包裝機 DPH300 1 臺 北京雙鶴制藥裝備有限公 司 鋁塑包裝 02 鋁塑泡罩 包裝機 DPH250cs 1 臺 浙江明天制藥機械廠 鋁塑包裝 03 雙鋁遮光 包裝機 DXDP350 3 臺 錦州萬德機械有限公司 雙鋁包裝 04 全自動膠囊 充填機 NJP1800 2 臺 北京航天長峰股份有限公 司弘華制藥機械分公司 膠囊充填 05 全自動膠囊 充填機 NJP20xxB 1 臺 北京翰林航宇科 技發(fā)展有限公司 膠囊充填 06 高速 壓片機 S25040A 2 臺 山東淄博伊馬公司 壓片 07 高效 包衣機 BG150C1 1 臺 航空航天部 625 所 素片包衣 08 三維運動 混合機 SYH1000 1 臺 無錫華星藥化設備有限公 司 物料混合 09 濕法混合 顆粒 機 HLSG220B 2 臺 航空航天部 625 所 物料制粒 10 搖擺式 顆粒機 YK160 3 臺 口岸藥機三廠 物料整粒 11 高效 沸騰干燥機 GFG150 1 臺 常州市佳發(fā)制粒干燥設備 廠 物料干燥 12 氣流粉碎機 QYF150 1 臺 江蘇昆山市超微粉碎機廠 物料粉碎 13 250 粉碎機 SF250 1 臺 口岸藥機三廠 物料粉碎 14 熱風循環(huán) 烘 箱 JZCII 1 臺 宜興興旺環(huán)保設備廠 物料干燥 15 濕法混合 顆粒 機 HLSG20A 1 臺 航空航天部 625 所 物料制粒 16 聯(lián)動線 HM1/350、PC4300 各一臺 Romaco Group 雙鋁包裝 17 檢重 秤 XS1 1 臺 Mettler Toledo Garvens 小盒檢重 18 噴碼機 A200 系列 3 臺 多米諾 噴碼 序號 設備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 用途 19 激光標刻機 DSL1 2 臺 多米諾 激光噴碼 20 折紙機 KK502 2 臺 上海黃將 說明書折疊 Page 5 of 43 顆粒劑提取車間 序號 設備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 用途 01 多功能提取罐 TQWV3A 10 臺 江蘇常熟中藥制藥機械廠 清膏煎煮 02 三效濃縮器 SJN1000B 1 臺 常熟中藥溫州中藥制藥機械 設備廠 清膏濃縮 03 三效濃縮器 SJN1500B 3 臺 常熟中藥溫州中藥制藥機械 設備廠 清膏濃縮 04 多用攪拌反應器 50FB 1 臺 上海貝凱生物化工設備有限 公司 煎膏劑回流提取 05 可傾式夾層鍋 300L 1 臺 江蘇常熟中藥制藥機械廠 煎膏劑煎煮 06 真空刮板濃縮罐 500L/h 1 臺 江蘇常熟中藥制藥機械廠 煎膏劑濃縮 07 一步制粒機 PGL80A 3 臺 重慶精工制藥機械有限責任 公司 制粒 08 提升料斗混合機 HZD20xxA 1 臺 浙江迦南科技有限公司 物料終混 09 高效篩粉機 ZS800 1 臺 江蘇瑰寶集團有限公司 物料整粒 10 熱風循環(huán)烘箱 JZCII 2 臺 泰興市化工制藥設備廠 物 料桶干燥 11 自動多列包裝機 DXDK10DB 1 臺 天津三橋包裝機械股份有限 公司 顆粒灌裝 12 自動多列包裝機 DXDK10D 1 臺 天津三橋包裝機械股份有限 公司 顆粒灌裝 13 通用包裝機 HVS4B 1 臺 意大利進口 顆粒灌裝 14 自動折紙機 CVC502 1 臺 上?；蕦? 說明書折疊 15 多米諾噴碼機 A200 1 臺 上海多米諾 噴碼 顆粒劑制劑車間 序號 設備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 用途 01 多功能粉碎機 DFSJ315 1 臺 江蘇江陰瑰寶集團有限 公司 蔗糖 和回粉粉碎 02 熱風循環(huán)烘箱 HG1 1 臺 泰興市化工制藥設備廠 工器具干燥 03 濕法混合制粒機 LHS300JB 2 臺 浙江迦南科技有限公司 物料混合 序號 設備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 用途 04 濕法造粒機 LSH220 2 臺 浙江明天制藥機械廠 物料制粒 05 熱風循環(huán)烘箱 JZCII 8 臺 宜興市興旺制藥環(huán)保設 備廠 顆粒干燥 06 熱風循環(huán)烘箱 JZCII 1 臺 宜興市興旺制藥環(huán)保設 備廠 工器具干燥 Page 6 of 43 07 熱風循環(huán)烘箱 HG2 1 臺 泰興市化工制藥設備廠 物料桶 的干燥 08 雙錐迴旋混合機 CJW500 2 臺 泰興市化工制藥設備廠 物料終混 09 高效篩粉機 ZS800 1 臺 江蘇江陰瑰寶集團有限 公司 物料整粒 10 自動顆粒包裝機 DXDK10DB 1 臺 天津三橋包裝機械股份 有限公司 顆粒灌裝 11 袋中袋自動包裝 機 DXDK10CH 1 臺 天津三橋包裝機械股份 有限公司 茶劑灌裝 12 自動折紙機 KK502 1 臺 上海皇將 說明書折疊 13 多米諾噴碼機 A200 1 臺 上海多米諾 噴碼 14 全自動捆扎機 MH101A 1 臺 杭州永創(chuàng) 打包 非固體制劑車間 序號 設備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 用途 01 可傾式夾層鍋 500L 2 臺 江蘇常熟中藥制藥機械廠 煎煮 02 配料罐 1 臺 江蘇常熟