【文章內(nèi)容簡介】 江蘇藍林空調(diào)風機制造有限公司 車間潔凈區(qū) 08 顆粒劑提取車間四樓粉碎區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng) 1 臺 靖江市江平空調(diào)風機制造有限公司 車間潔凈區(qū) 09 非固體制劑車將凈 化空調(diào)系統(tǒng) ZKW30Y 1 臺 江蘇風神空調(diào)風機制造有限公司 車間潔凈區(qū) 10 化驗室凈化空調(diào)系 統(tǒng) LBK 1 臺 / 車間潔凈區(qū) 11 倉庫取樣室凈化空 調(diào)系統(tǒng) Zk 1 臺 靖江清城雙宇空調(diào)風機制造有限公 司 車間潔凈區(qū) 12 南區(qū)制水中心純化 水 ROASII5 1 臺 / 車間潔凈區(qū) 中心化驗室 序號 設(shè)備名稱 型號 精度 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 01 熔點儀 WRR 177。 ℃ 上海精密 1臺 FP62 177。 ℃ 梅特勒 1臺 02 紫外分光光度計 UV2550 177。 ，177。 島津 1臺 03 酸度計 320 177。 梅特勒 1臺 S20K 177。 梅特勒 1臺 04 黏度計 LVT / 上海 1臺 05 旋轉(zhuǎn)黏度計 NDJ1 / 美國 1臺 06 高效液相色譜儀 1100 / 安捷倫 4臺 07 高效液相色譜儀 1260 / 安捷倫 1臺 08 薄層掃描儀 CS9301PC / 島津 1臺 序號 設(shè)備名稱 型號 精度 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 09 紅外分光光度計 IRPrestige21 島津 1臺 10 原子吸收分光光度計 ZEEnit70P / 德國耶拿分析儀 器股份公司 1臺 11 水浴鍋 / 上海浦東榮豐科學儀器有限公司 1臺 12 水浴鍋 / 上海索普儀器有 限公司 2臺 Page 8 of 43 13 水浴鍋 / 鞏義市矛華儀器 公司 2臺 14 氣相色譜儀 GC6890N 3pg 安捷倫 1臺 15 費休氏水份測定儀 DL38 177。 梅特勒 1臺 16 電位滴定儀 DL55 % 梅特勒 1臺 17 電子天平 XS205 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 1臺 電子天平 AG204 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 2臺 電子天平 AG245 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 1臺 電子天平 AG285 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 1臺 電子天平 PL202S 177。 梅特勒 3臺 電子天平 PB602S 177。 梅特勒 1臺 18 測厚儀 CH1ST 177。1um 上海六菱 1臺 19 電子數(shù)顯卡尺 / 上海量具刃具廠 1臺 20 鍍鉻游標卡尺 / 浙江金華刃具廠 1臺 21 外徑千分尺 / 177。2um 無錫 1臺 22 塵埃粒子計數(shù)器 3400 / HACH ULTRA ANALYTICS 1臺 23 塵埃粒子計數(shù)器 Model3887 / 上海華晨醫(yī)用儀 表有限公司 1臺 24 浮游細菌采樣器 MAS100 / 德國 MEACK 1臺 序號 設(shè)備名稱 型號 精度 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 25 鼓風干燥箱 101 177。1 ℃ 上海索譜 2臺 LC213 177。1 ℃ 上海愛斯佩克 3臺 DZF1 177。1 ℃ 上海躍進 1臺 LC233 177。1 ℃ 上海索譜 1臺 DHG9420A 177。1 ℃ 上海索譜 1臺 26 馬弗爐 SX2410 177。 ℃ 上海 1臺 Page 9 of 43 SX249 177。 ℃ 上海 1臺 27 溶出儀 ZRS8G 177。2 轉(zhuǎn) /每分 天津 1臺 RCZ8B 177。2 轉(zhuǎn) /每分 天津 2臺 28 智能崩解試驗儀 ZBS6G 177。 ℃ 天津 2臺 29 片劑脆碎度檢查儀 WB98B 177。1 秒 天津 1臺 30 顯微鏡 BX50 / 奧林巴斯 1臺 31 透射偏光顯微鏡 XP213 / 南京江南永新光 學有限公司 1臺 32 PH/電導率 /離子計綜合測試儀 SevenMulti / 瑞士梅特勒公司 1臺 33 PH/電導率 /離子計綜合測試儀 SevenMulti / 瑞士梅特勒公司 1臺 34 自動永停滴定儀 ZYD1 / 無錫科達儀器廠 1臺 35 透濕性測試儀 TSYYIH / 濟南蘭光機電技 術(shù)有限公司 1臺 36 壓差法氣體滲透儀 VACVBS / 濟南蘭光機電技 術(shù)有限公司 1臺 37 數(shù)顯撕拉、折力儀 SLY20xx / 北京金東城科技 有限公司 1臺 38 電熱恒溫水浴鍋 HHS 型 / 上海索譜儀器有 限公司 1臺 39 電熱恒溫水浴鍋 HHS 型 / 上海索譜儀器有 限公司 1臺 40 生化培養(yǎng)箱 SPX250 177。1 ℃ 上海躍進 3臺 SPX250B 177。1 ℃ 上海躍進 1臺 LRH250 177。1 ℃ 上海索譜 2臺 序號 設(shè)備名稱 型號 精度 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 41 恒溫恒濕箱 THSDOC100 177。 ℃，177。 2% 臺灣慶聲 1臺 SDH05A 177。 ℃，177。 2% 上海 1臺 工藝說明 產(chǎn)品清單 生產(chǎn)車間 產(chǎn)品名稱 執(zhí)行標準 有效期 貯存條件 包裝 Page 10 of 43 固體制劑車間 5mg依蘇（馬來酸依那普利片） 《中國藥典》 20xx 年版二部 三年 遮光、密封保存。 復合膜包裝， 16 片 /板 1 板 /盒 16 片 /板 2 板 /盒8 片 /板 2 板 /盒14 片 /板 2 板 /盒 10mg依蘇（馬來酸依那普利片） 《中國藥典》 20xx 年版二部 三年 遮光、密封保存。 復合膜包裝， 16 片 /板 1 板 /盒 16 片 /板 2 板 /盒16 片 /板 3 板 /盒 8 片 /板 2 板 /盒 硝苯地平緩釋片（ I） WS1(X056)20xxZ 二年 遮光、密封保存。 復合膜包裝， 16 片 /板 1 板 /盒 16 片 /板 2 板 /盒16 片 /板 4 板 /盒8 片 /板 2 板 /盒 氨咖黃敏膠囊 WS10001(HD0276)20xx20xx 二年 密封，在陰涼 (不超過 20℃ )干燥處保存。 鋁塑包裝， 10 粒 /板 20 板 /盒 12 粒 /板 1 板 /盒 依林（雙氯芬酸鉀片） WS1（ X241） 20xxZ 二年 密閉，在干燥處保存。 鋁塑包裝， 12 片 /板 2 板 /盒 1mg泰樂（鹽酸特拉唑嗪膠囊） WS1(X088)20xxZ 二年 遮光、密封保存。 鋁塑包裝， 6 粒 /板 2 板 /盒 2mg泰樂（鹽酸特拉唑嗪膠囊） WS1(X088)20xxZ 二年 遮光、密封保存。 鋁塑包裝， 6 粒 /板 2 板 /盒 氨酚偽麻那敏片（ II） WS1(X100)20xx（ Z） 二年 密封。 鋁塑包裝， 4 片 /板 1 板 /盒 非固 體制劑車間 蘇復（酚麻美敏口服溶液） WS046（ X046） 99（試行） 二年 密封，陰涼處 (不超過 20℃ )保存。 口服藥用聚酯瓶裝； 1 瓶 /盒 強力枇杷露 WS3B044290 二年 密封，置陰涼 (不超過 20℃ )處。 塑料瓶裝， 1 瓶 /盒 龍參補益膏 WS5244（ B0244） 20xx（試行） 二年 密封，置陰涼 (不超過 20℃ )處。 玻璃瓶裝， 2 瓶 /盒 鹽酸氨溴索糖漿 YBH046620xx 18 個月 30℃以下遮光、密封保存。 口服藥用聚酯瓶裝； 1 瓶 /盒 生產(chǎn)車間 產(chǎn) 品名稱 執(zhí)行標準 有效期 貯存條件 包裝 顆粒劑提取車間 胃蘇顆粒（無糖型） WS3201(X191)99(Z) 三年 密封、防潮。 復合膜包裝， 3 袋 /盒； 9 袋 /盒 蓽鈴胃痛顆粒 WS3388(Z51)20xx（ Z） 二年 密封。 復合膜包裝， 3 袋 /盒 清解退熱顆粒 YBZ004620xx 二年 密封。 藥用復合膜袋包 裝， 12 袋 /盒。 顆粒劑制劑車間 胃蘇顆粒 WS355(Z14)98(Z) 三年 密封。 復合膜包裝， 3 袋 /盒； 9 袋 /盒 Page 11 of 43 香石雙解袋泡茶 WS3158（ Z024） 20xx(Z) 二年 密閉，置干燥處。 鋁塑復合袋包裝， 10 袋 /盒 工藝簡介 因產(chǎn)品較多，現(xiàn)按劑型對產(chǎn)品制備工藝進行概括介紹。片劑產(chǎn)品制備流程為原輔料經(jīng)濕法制粒、干燥處理后，與外加輔料進行終混，經(jīng)壓片、包衣、內(nèi)外包裝工序后即得成品。硬膠囊劑制備工藝為原輔料經(jīng)制粒、干燥、終混后進行膠囊充填、內(nèi)外包裝即得。顆粒劑制備工藝為原輔料經(jīng)制粒、干燥、終混后進行灌裝，外包裝即得。糖漿劑與口服溶液劑制備工藝類似，原輔料用適當溶劑溶解過濾后灌裝、貼簽、包裝即得。煎膏劑制備工藝為中藥材經(jīng)前處理、提取 、濃縮所得清膏與黃酒、阿膠、蜂蜜熬制后趁熱灌裝所得。茶劑中藥材經(jīng)清洗、烘干、粉碎成 24 至 64 目的粉末，經(jīng)終混后灌裝、包裝。 四四 、 驗驗 證證 組組 織織 機機 構(gòu)構(gòu) 及及 職職 責責 驗證領(lǐng)導小組 公司成立了驗證領(lǐng)導小組，成員主要由質(zhì)管部、制造部、設(shè)備工程部各部門負責人構(gòu)成。質(zhì)管部 QA 負責公司各項驗證的組織管理工作，下設(shè) 5 個驗證小組。 驗證組織機構(gòu)圖 驗證組織機構(gòu)組成部門及職責 驗證領(lǐng)導小組組成 序號 部門 職務 姓名 驗證領(lǐng)導小組職務 01 **制藥股份有限 公司 總經(jīng)理 質(zhì)量受權(quán)人 張保華 組 長 02 質(zhì)管部 總經(jīng)理助理 質(zhì)管部部長 李猛華 副組長 驗證領(lǐng)導小組 質(zhì)管部 QA 廠房設(shè)施公用系統(tǒng)驗證小組（ 1） 設(shè)備驗證小 組（ 2） 檢驗方法驗證小 組（ 3） 清潔驗證小 組（ 4） 工藝驗證小 組 （ 5） Page 12 of 43 03 制造部 制造部部長 胡進維 副組長 04 設(shè)備工程部 總經(jīng)理助理 設(shè)備工程部部長 徐國聯(lián) 副組長 驗證領(lǐng)導小組職責 組長職責 －負責驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，驗證總計劃的批準，并為驗證提供足夠的資源。 副組長職責 －負責特定部門驗證文件起草、審核、評估等工作的指導，對驗證小組成員進行相關(guān)驗證知識的培訓； －負責驗證計劃、驗證方案、報告、驗證合格證書的審核、批準； －負責驗證過程中的協(xié)調(diào)工作。 驗證組織管理 質(zhì)管部 QA 職 責 － 執(zhí)行驗證總計劃，組織各項驗證工作的實施，協(xié)調(diào)驗證過程； －有關(guān)驗證管理及操作規(guī)程的制訂及修訂； －驗證過程中變更計劃的審核； －驗證總計劃的編制、參與驗證方案的制訂、審核和監(jiān)督實施； －驗證報告的審核； －參加企業(yè)新建、改建項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證； －驗證的文檔管理工作。 驗證小組組成及職責 驗證小組組成 －各驗證小組設(shè)組長一名、副組長一名，分別由待驗證對象的職能部門負責人擔任為原則，其余來自驗證相關(guān)部門人員（如設(shè)備、 QA、 QC、制造部等部門）組成一個驗證小組； －每一個驗 證小組必須有質(zhì)量管理部門人員參與，并參與驗證的全過程； －驗證小組分類如下： 小組 1： 廠房設(shè)施公用系統(tǒng)驗證小組 小組 2： 設(shè)備驗證小組 小組 3： 檢驗方法驗證小組 小組 4： 清潔驗證小組 小組 5： 工藝驗證小組 驗證小組職責 －負責承擔具體驗證項目的實施工作，包括驗證計劃的提出、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作； Page 13 of 43 －對驗證方案中驗證方法、有關(guān)試驗標準、驗證過程及實施結(jié)果符合 GMP 規(guī)范及有關(guān)標準進行審核，有關(guān)檢驗記錄的審核、偏差的審核，驗證報告的審核，各階段驗證結(jié)果匯總及評價。 五五 、 驗驗 證證 方方 法法 驗證的分類及適用條件 按照產(chǎn)品和工藝的要求以及設(shè)備變更、工藝修訂等均需通過驗證的規(guī)定，可以把驗證類型分為四種，分別是前驗證、同步驗證、回