【正文】 案； （ 2）員工培訓(xùn)檔案； （ 3）藥品質(zhì)量檔案； （ 4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （ 5）供貨方檔案； （ 6）門店檔案； （ 7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 8）計(jì)量器具管理檔案； （ 9）首營(yíng)企業(yè)審批表； （ 10）首營(yíng)品種審批表； （ 11）不合格藥品 報(bào)損審批表； （ 12）藥品質(zhì)量信息匯總表； （ 13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表； （ 14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。 。 ，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。主要包括： （ 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（ 2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（ 3）藥品陳列管理；（ 4）藥品銷售管理； （ 5）處方藥銷售管理； （ 6）藥品拆零管理； （ 7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理； （ 8）記錄和憑證管理； （ 9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （ 10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （ 11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（ 12）藥品有效期的管理； （ 13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （ 14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （ 15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （ 16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 第 14 頁(yè) 共 26 頁(yè) （ 17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （ 18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理； （ 19）藥品追溯的規(guī)定； （ 20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。內(nèi)容包括： （ 1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（ 2）質(zhì)量否決 權(quán)的規(guī)定；（ 3）質(zhì)量管理文件的管理；（ 4）質(zhì)量信息的管理； （ 5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（ 6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? （ 7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（ 8）藥品有效期的管理； （ 9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（ 10）藥品退貨的管理；（ 11）藥品召回的管理；（ 12）質(zhì)量查詢的管理； （ 13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（ 14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（ 15）門店訪問(wèn)的管理； 第 13 頁(yè) 共 26 頁(yè) （ 16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （ 17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（ 18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（ 19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（ 20）記錄和憑證的管理；（ 21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（ 22）藥品追溯的規(guī)定。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和 采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 。 ，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。 （倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ) 存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)： （ 1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； （ 2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（ 3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （ 4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。 、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品 第 10 頁(yè) 共 26 頁(yè) 崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人 員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 企 業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。有效期 5 年。第二十三條 本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十二條原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。第二十條藥品零售連鎖企業(yè) gsp 認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局 第 8 頁(yè) 共 26 頁(yè) 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。 第十七條藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明 理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。 開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn) 第 6 頁(yè) 共 26 頁(yè) 的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。 第