【正文】 新 化學(xué)實驗室試劑管理 ? 試劑的選擇 ,采購 ,接收 ,存放 ? 關(guān)注 :毒性 ,可燃性 ,熱穩(wěn)定性 ,空氣和光照 ,與其它化學(xué)品的反應(yīng) ,與特定容器的反應(yīng) ,和其它危害 ? 實驗室制備試劑和參考物質(zhì)加貼標(biāo)簽 ? 名稱 ,濃度 ,溶劑 (不是水 ),警示 ,使用限制 ,制備日期和失效日期 ? 制備人 :標(biāo)簽上或記錄中識別 ? 當(dāng)試劑質(zhì)量對檢測很關(guān)鍵 ,批次間的比較驗證 對客戶的服務(wù) ? 與客戶協(xié)作并明確客戶要求 ? 允許客戶監(jiān)督實驗室的有關(guān)操作 ? 見證檢測 /校準(zhǔn) ? 樣品準(zhǔn)備 ,包裝和發(fā)送 ? 溝通 、 建議 、 指導(dǎo)以及對結(jié)果的意見和解釋 ,保持聯(lián)系 ， 延誤和偏離通知客戶 ? 搜集反饋 ， 如客戶調(diào)查 ,以改進 投訴 ? 有解決投訴的政策和程序 ? 保存投訴和實驗室調(diào)查并采取糾正措施的記錄 不符合檢測和 /或校準(zhǔn)工作的控制 ? 不符合 ： 檢測 /校準(zhǔn)工作的任何方面 ， 或該工作的結(jié)果不符合實驗室的程序或與客戶的約定要求 ? 檢測結(jié)果表明產(chǎn)品不符合要求 ? ? ， 以確保： ? 確定責(zé)任和權(quán)限 ， 規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時采取的措施 ? 必要時暫停工作 、 扣發(fā)證書 ? 評價不符合的嚴(yán)重性 ? 采取 糾正措施 （ 錯誤 ， 應(yīng)是糾正 ） ? 必要時 ， 通知客戶并取消工作 ? 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任 不符合檢測和 /或校準(zhǔn)工作控制 (續(xù)） ? 必要時 ， 運行糾正措施程序 ? 不符合工作可能再度發(fā)生 ? 對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑 糾正措施 ? 糾正措施的定義 ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 一個不符合可以有若干個原因 ? 糾正的定義 ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施 糾正措施 (續(xù) ) ? 、 程序并明確相應(yīng)的權(quán)限 ? （ 調(diào)查確定根本原因 ） ? 如 PT結(jié)果離群 ,原因分析 :工作繁忙導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)溶液過期 ?色譜柱分離效果變差 ?PT樣品的特征值在儀器適用范圍以外 ? ? ? 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險相適應(yīng) ? 制定成文件 ， 加以實施 ? ? ? 對實驗室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑 ? 對實驗室符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑 預(yù)防措施 ? 預(yù)防措施的定義 ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 一個潛在的不符合可以有若干個原因 ? 預(yù)防措施與糾正措施區(qū)別 ? 預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ? 糾正措施是為了防止 再 發(fā)生 預(yù)防措施 (續(xù) ) ? 合原因 ? 制定 、 實施并監(jiān)控預(yù)防措施計劃 ? ? 預(yù)防措施的啟動 ? 預(yù)防措施的有效性控制 ? 主動改進 ? 趨勢和風(fēng)險分析 記錄的控制 ? ? 記錄須字跡清楚并便于檢索 ， 在適當(dāng)條件下儲存 ,規(guī)定保存期限 ? 保證記錄的安全和保密 ? 有電子方式儲存記錄的保護和備份程序 記錄的控制（續(xù)） ? ? 記錄應(yīng)包含足夠的信息，按規(guī)定時間保存 ? 使檢測 /校準(zhǔn)在最接近原來條件的情況下復(fù)現(xiàn) ? 包括報告副本 ? 包括有關(guān)人員的標(biāo)識 ? 工作同時予以記錄，識別屬于某項具體任務(wù) ? 復(fù)核試驗 ,不應(yīng)修改第一次的原始記錄 ? 記錄更改應(yīng)劃改、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名 ? 電子儲存記錄也須采取相應(yīng)措施 內(nèi)部審核 ? 審核的定義 ? 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 內(nèi)部審核 ， 以驗證實驗室運行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求 ? 內(nèi)部審核計劃須涉及所有要素和活動 ? 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃和組織 ? 內(nèi)審組長不一定由質(zhì)量主管提任 ? 由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進行審核 。 組織結(jié)構(gòu) ：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。ISO/IEC 17025:1999 中國實驗室國家認(rèn)可委員會 本稿修訂于 2023年 6月 9日 ISO/IEC 17025基本原則 ? 能力 (人員 \設(shè)施 \環(huán)境 \設(shè)備 \質(zhì)量控制 ) ? 履行職責(zé) (職責(zé)的劃分 \承擔(dān) ) ? 科學(xué)的方法 (同行接受 ) ? 結(jié)果的客觀性 (基于所得數(shù)據(jù) \主觀結(jié)果 /稱職人 /標(biāo)注 ) ? 行為公正 (科學(xué)方法為基準(zhǔn) \各種影響因素控制 \保密 ) ? 測量溯源性 (SI/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) /公認(rèn)實物標(biāo)準(zhǔn) /ILC/溯源鏈不間斷 ) ? 結(jié)果的重復(fù)性 ? 過程的透明性 (內(nèi)部和外部檢查 ) ? 持續(xù)改進 ISO/IEC 17025:1999 ? 修訂情況 ? ISO/IEC 17025:2023版已于 2023年 5月 15日發(fā)布 ? ILAC公布的轉(zhuǎn)換要求 ? 自公布之日起二年 要素 ? ? ? ? ? ,標(biāo)書和合同的評審 ? ? ? ? ? /或校準(zhǔn)工作的控制 ? ? ? ? ? 要素 (續(xù) ) ? 技術(shù)要素 ? ? ? ? ? ? ? ? (樣品 )的處置 ? ? ? 適用于使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實驗室制定方法進行的檢測 /校準(zhǔn) ? 適用于從事檢測 /校準(zhǔn)的所有組織 ? 無論人員數(shù)量多少或檢測 /校準(zhǔn)范圍大小 ? 實驗室的運作要符合有關(guān)的法規(guī)和安全要求，但本準(zhǔn)則不包括這方面的內(nèi)容 ? 準(zhǔn)則中的注不構(gòu)成要求 ? 說明、舉例和指導(dǎo) ? 符合本準(zhǔn)則的實驗室，其運作也符合相應(yīng)的 ISO 9001： 1994或 ISO 9002： 1994的要求 ? ISO 9000不能取代 ISO/IEC 17025 ? 未包含對技術(shù)能力的要求 ILAC G15 ? 認(rèn)可機構(gòu)可以在頒發(fā)給實驗室的認(rèn)可文件上聲明 :符合 17025要求的檢測和校準(zhǔn)實驗室針對檢測和校準(zhǔn)活動所運作的質(zhì)量體系同時也滿足 ISO9001或9002 ? 涉及非標(biāo)準(zhǔn)方法 9001 ? 只用標(biāo)準(zhǔn)方法 9002 ? ISO 9001： 1994， 質(zhì)量體系 —設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ? ISO 9002： 1994， 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ? ISO/IEC 指南 2，標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動的一般術(shù)語及定義 ? VIM， 國際通用計量學(xué)基本術(shù)語 ? 檢測實驗室 （ testing laboratory) ? 從事檢測工作的實驗室 ? ISO/IEC指南 2 ? 測試（ test):對于給定的產(chǎn)品、過程或服務(wù)，按規(guī)定的程序確定一個或多個特性的技術(shù)操作 ? 檢測（ testing)： 實施一個或多個測試的行為 ? FDIS ISO/IEC 17000 ? 檢測（ testing):對合格評定的對象，按規(guī)定的程序 ,確定一個或多個特性 ? 檢測典型地適用于材料、產(chǎn)品或過程 ? 測試 test,檢測 testing,檢查 inspection之間有何區(qū)別 ? ? 校準(zhǔn)實驗室（ calibration laboratory)： ? 從事校準(zhǔn)工作的實驗室 ? 校準(zhǔn)： ? 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。（ VIM） ? 本準(zhǔn)則優(yōu)先使用 ISO/IEC 指南 2和 VIM 其它相關(guān) 術(shù)語和定義 (增 ) ? 質(zhì)量 ? 一組固有特性滿足要求的程度 ? 管理體系 ? 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ? 注：一個組織的管理體系包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系 ? 質(zhì)