廠房設(shè)施與gmp要求-文庫(kù)吧資料
2025-03-12 01:12本頁(yè)面
【正文】 止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 5 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮便于清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧型或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 7 、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位 1. 管道減少?gòu)澢? 2. 燈具采用嵌入式，上檢修 3. 風(fēng)口應(yīng)平整 ,接口要密封 8 求提供足夠的照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施 燈具定期檢查 、 更換 應(yīng)急燈具定期檢查 、 更換規(guī)程 9 空調(diào)凈化設(shè)施 進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈度等級(jí)。 10 空氣潔凈度級(jí)別表 ? 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ? ? 潔凈度級(jí)別 ≥ ≥5um 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 ? ? 100級(jí) 3,500 0 5 1 ? ? 10,000級(jí) 350,000 2,000 100 3 ? ? 100,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 ? ? 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 1,000 15 11 潔凈室 (區(qū) )的窗房 ,天棚及進(jìn)入市內(nèi)的通道、風(fēng)口、與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18— 26186。 15 空 調(diào) 系 統(tǒng) 驗(yàn) 證 （口服區(qū)域） 16 一 .工藝 驗(yàn)證綱要 起草人 個(gè)人或小組 審批人 驗(yàn)證委員會(huì) (1)驗(yàn)證的目的 通過驗(yàn)證來證實(shí)口服區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)是符合設(shè)計(jì)要求和某一標(biāo)準(zhǔn) （ GMP 企業(yè)） 17 (2)空調(diào)系統(tǒng)的簡(jiǎn)要介紹 系統(tǒng)的安裝竣工時(shí)間 系統(tǒng)的開始運(yùn)行時(shí)間 各個(gè)系統(tǒng)服務(wù)的區(qū)域及其一些特殊要求 (3)系統(tǒng)描述 空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成 （ AHU 5， 配料區(qū) 造粒區(qū) 包衣區(qū) 打片區(qū) 包裝區(qū)） 各個(gè)控制子系統(tǒng)的重要參數(shù) 送風(fēng)量 排風(fēng)量 回風(fēng)量 除濕系統(tǒng)的處理風(fēng)量 除濕能力 加濕器的加濕能力 18 二 .空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 檢查設(shè)計(jì)文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶要求和預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)量 濕度 溫度 潔凈級(jí)別等 19 三 .空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)（ IQ） 安裝確認(rèn)的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的 設(shè)備安裝圖、說明書、報(bào)告書及各種手冊(cè) 、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖 分區(qū)平面圖 空調(diào)參數(shù)圖等 20 所有的工藝控制儀表都要校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍
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