【正文】 一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施 。v 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000600 潔凈區(qū)排水系統(tǒng)管理規(guī)程 .doc3/8/2023 40設(shè)備部第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū)v七、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。3/8/2023 39設(shè)備部第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū)v六、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。3/8/2023 37設(shè)備部第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū)v 四、 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻? 。 3/8/2023 36設(shè)備部第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū)v 三、應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。v第五十六條　生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。v 第五十三條 　產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。v 第五十條　各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。　　口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng) 參照 “無(wú)菌藥品 ”附錄中 D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。 ：看品種和處方，了解最大批量生產(chǎn)操作和所涉及物料、中間品存放所需空間， 2. 防混淆和交叉污染：看 SOP和現(xiàn)場(chǎng)操作，防不同品種；防同品種不同批次、規(guī)格；防廢料。 青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； ?。ㄈ┥a(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品 必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；?。ㄋ模┥a(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品 應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò) 階段性生產(chǎn)方式 共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理；?。┧幤飞a(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的 非藥用產(chǎn)品 。v有進(jìn)入潔凈區(qū)人員的管理制度。v 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000400 防止蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)進(jìn)入廠房設(shè)施管理規(guī)程 .doc3/8/2023 23設(shè)備部第一節(jié)：原則v應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。v 生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，如：鼠夾、防護(hù)網(wǎng)等。 3. 輔助設(shè)施 ：照明充足，防蟲(chóng)鼠、消防、排水、通排風(fēng)設(shè)施完好4. 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000300 防火、防爆廠房管理規(guī)程 .doc3/8/2023 22設(shè)備部第一節(jié)：原則v廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。3/8/2023 21設(shè)備部第一節(jié)：原則v 三、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 物流倉(cāng)儲(chǔ)、危險(xiǎn)品庫(kù)等位置適當(dāng)。 廠區(qū)道路使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 203/8/2023 20設(shè)備部第一節(jié)：原則v 二、 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局合理。 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000200 廠房設(shè)施維護(hù)管理規(guī)程 .doc 。 v 第四十三條不強(qiáng)求具體的做法，關(guān)注效果 第四十五條這是一項(xiàng)基本要求，以利于維護(hù)維修和變更控制。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 ：有文件規(guī)定，有 SOP、有恰當(dāng)?shù)拇胧? ：考慮區(qū)域的功能和產(chǎn)品性能 、濕度：應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度在 1826℃ ，相對(duì)濕度在 45%65%為宜。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。（產(chǎn)塵車(chē)間） 2. 人、物流走向：廠區(qū)人流與貨流分離；廠房?jī)?nèi)要分別設(shè)置人、物流入口，并符合工藝路線，同時(shí)考慮廢棄物出口。v第三十九條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn) 3/8/2023 13設(shè)備部廠房與設(shè)施 — 原則v 第四十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的 人、物流走向 應(yīng)當(dāng)合理。v認(rèn)證檢查項(xiàng)目 259項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目 92項(xiàng)，一般項(xiàng)目 167項(xiàng)，涉及廠房、設(shè)施、設(shè)備及物料的共 130項(xiàng)，其中帶 “﹡ ”49項(xiàng)，占全部關(guān)鍵項(xiàng)目的 %； 3/8/2023 10設(shè)備部98版與 10版的對(duì)比（二）v10版 GMPv內(nèi)容：正文 14章，共 313條，五個(gè)附錄（無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑、血液制品）。2023版 GMP培訓(xùn) 向參加培訓(xùn)的各位領(lǐng)導(dǎo)及同仁致意 設(shè)備部3/8/2023 1設(shè)備部2023版 GMP“廠房與設(shè)施 、設(shè)備 ”培訓(xùn)v廠房v水系統(tǒng)v空調(diào)凈化系統(tǒng)v設(shè)備 設(shè)施 廠房與設(shè)施3/8/2023 2設(shè)備部廠房v主要涉及的文件：v MSE0000100 《廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程》v MSE0000200 《廠房設(shè)施維護(hù)管理規(guī)程》v MSE0000300 《防火、防爆廠房管理規(guī)程》v MSE0000400 《 防止蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)進(jìn)入廠房設(shè)施管理規(guī)程》v MSE0000500 《潔凈廠房管理規(guī)程》3/8/2023 3設(shè)備部廠房v輔助文件：v MSE0001100 《配電室管理