廠房與設(shè)施設(shè)備管理概論-文庫(kù)吧資料
2025-03-09 12:48本頁(yè)面
【正文】 】 原材料庫(kù)區(qū)域劃分不明確，且與半成品共同存放；原材料庫(kù)存放原料的種類(lèi)多，貨架未編號(hào)，查找原料有一定困難；貨位卡上沒(méi)有設(shè)計(jì)批號(hào)欄，批號(hào)的填寫(xiě)不規(guī)范；原料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)，防昆蟲(chóng)、防小動(dòng)物等防護(hù)措施不全。 企業(yè)設(shè)立了無(wú)菌檢測(cè)室、微生物限度檢測(cè)室及陽(yáng)性對(duì)照室，但陽(yáng)性室未配置生物安全柜，純化水微生物限度檢測(cè)未配置膜過(guò)濾裝置。微生物檢驗(yàn)室不同級(jí)別區(qū)域間壓差表不全。 萬(wàn)級(jí)區(qū)男二更送風(fēng)口和回風(fēng)口均在上方，易形成死角。 環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品解析過(guò)程設(shè)置于開(kāi)放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴(kuò)散至滅菌辦公室等區(qū)域； 43 缺陷舉例 【 生產(chǎn)車(chē)間 】 潔凈車(chē)間工藝布局有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，未設(shè)置物料暫存間； 潔凈室傳遞窗外增加了一個(gè)脫外包間，但沒(méi)有任何防護(hù)措施（沒(méi)有安裝門(mén)），與外環(huán)境直接相通； 燈檢、檢漏、除菌過(guò)濾工序均在同一房間同一百級(jí)層流罩下操作；無(wú)菌室準(zhǔn)備間的傳遞窗內(nèi)未安裝紫外燈管； 潔凈車(chē)間物流入口處未設(shè)置脫包間 /物料凈化間 ,且所設(shè)置雙層傳遞窗尺寸不能滿(mǎn)足產(chǎn)品零配件（含包裝長(zhǎng)度約2米）要求。 42 缺陷舉例 【 生產(chǎn)車(chē)間 】 潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)置，如無(wú)原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設(shè)置洗滌池及容器具存放區(qū)。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十八條 原文刪除“生產(chǎn)中使用的” 動(dòng)物室。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專(zhuān)區(qū)存放、 專(zhuān)人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十條 原文 38 體外診斷試劑 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒； 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十三條 37 體外診斷試劑 ? 普通類(lèi)化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。 新修改條款 36 體外診斷試劑 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)， 保證空氣不直接聯(lián)通， 防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。使用病原體 類(lèi)檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十、三十一條 34 體外診斷試劑 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備 生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。 32 體外診斷試劑 對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng) 在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 31 體外診斷試劑 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施， 防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。（植入 ） ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 （ 植入 ） 29 設(shè)計(jì)原則 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。 （ 植入 、體外診斷試劑 ） 27 設(shè)計(jì)原則 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線(xiàn)路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。（ 體外診斷試劑 ） 26 溫濕度控制 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在 10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 23 潔凈級(jí)別控制 300,000級(jí) …… ? 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的 初包裝材料 ，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循 與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同 的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求； …… 若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 21 潔凈級(jí)別控制 100,000級(jí) 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。 (植入 ） 無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部 100級(jí)潔凈度級(jí)別。 17 潔凈級(jí)別控制 無(wú)菌 6條、植入 7條 【 總要求 】 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對(duì)環(huán)境和物料造成污染。 16 設(shè)計(jì)原則 …… 植入 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)臵地漏。 （ 無(wú)菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 15 設(shè)計(jì)原則 ……
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1