有源產(chǎn)品技術(shù)要求-文庫吧資料
2025-03-08 12:58本頁面
【正文】 21 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?內(nèi)容要求 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和 /或規(guī)格，以及其劃分的說明。 – 當(dāng)內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典時，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。 – 檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。 – 采用規(guī)范、通用的術(shù)語。 …… 16 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 技術(shù)要求與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 前言、 范圍、 規(guī)范性引用文件、 術(shù)語和定義、 分類、 基本參數(shù)、 性能指標(biāo)、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 包裝標(biāo)識、 運(yùn)輸貯存、 編制說明等內(nèi)容。 許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及成、適用范圍、 產(chǎn)品技術(shù)要求 、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； …… 15 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及 其附件載明 的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由 ,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。 …… 12 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十七條 申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及 產(chǎn)品技術(shù)要求 。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。 9 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。 7 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用 ,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 有源產(chǎn)品技術(shù)要求 2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī)文件 與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)差異 技術(shù)要求的編寫 示例 其他 3
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