有源產(chǎn)品技術(shù)要求-在線瀏覽
2025-04-05 12:58本頁面
【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 (2023年第 9號(hào)公告 ) 基本要求 內(nèi)容要求 格式要求 18 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?基本要求： – 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。如涉及到特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“ 4. 術(shù)語”部分。 19 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?基本要求 – 文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。 20 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?內(nèi)容要求 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。 對同一注冊單元中存在多種型號(hào)和 /或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。 22 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 內(nèi)容要求 性能指標(biāo) – 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 – 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 23 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 內(nèi)容要求 性能指標(biāo) 安全要求：符合 、 XXXX、YY05052023等通用安全及專用安全的要求。 25 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 內(nèi)容要求 檢驗(yàn)方法 – 檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。 27 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 術(shù)語 附錄 A： 28 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 產(chǎn)品名稱 （宋體小二號(hào)，加粗） 1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說明 （宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） …… （宋體小四號(hào)） …… 2. 性能指標(biāo) （宋體小四號(hào)，加粗） …… （宋體小四號(hào)） …… 3. 檢驗(yàn)方法 （宋體小四號(hào)，加粗） …… （宋體小四號(hào)） …… 4. 術(shù)語 （宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） …… （宋體小四號(hào)） …… 附錄 A…… （宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） 1. …… （宋體小四號(hào)） …… 29 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求 示例 1 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： （同產(chǎn)品注冊證編號(hào)） 產(chǎn)品名稱： X射線計(jì)算機(jī)體
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