有源產(chǎn)品技術(shù)要求(文件)
【正文】 與性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng) 安全要求符合 XXXX標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 2023年 3月 21日星期二 下午 9時(shí) 39分 58秒 21:39: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 下午 9時(shí) 39分 58秒 下午 9時(shí) 39分 21:39: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 21:39:5821:39:5821:39Tuesday, March 21, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 下午 9時(shí) 39分 :39March 21, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :39:5821:39:58March 21, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 下午 9時(shí) 39分 58秒 下午 9時(shí) 39分 21:39: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 2023年 3月 下午 9時(shí) 39分 :39March 21, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 21:39:5821:39:5821:39Tuesday, March 21, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 下午 9時(shí) 39分 58秒 下午 9時(shí) 39分 21:39: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 21日星期二 下午 9時(shí) 39分 58秒 21:39: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 3月 下午 9時(shí) 39分 :39March 21, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 21:39:5821:39:5821:39Tuesday, March 21, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 36 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 謝謝各位 歡迎批評(píng)指正 37 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 33 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 檢驗(yàn)方法 外部標(biāo)記 尺寸 ： 斷裂力 …… 安全性能檢測(cè)：按照 XXXX規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。 – 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 對(duì)于型號(hào) /規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。 – 當(dāng)內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典時(shí)，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。 – 采用規(guī)范、通用的術(shù)語。 許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及成、適用范圍、 產(chǎn)品技術(shù)要求 、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； …… 15 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第四十九條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及 其附件載明 的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
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