有源產(chǎn)品技術(shù)要求-免費(fèi)閱讀
【正文】 2023年 3月 21日星期二 下午 9時(shí) 39分 58秒 21:39: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 21日星期二 9時(shí) 39分 58秒 21:39:5821 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 , March 21, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 :39:5821:39Mar2321Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 27 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě) 術(shù)語(yǔ) 附錄 A： 28 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) （宋體小二號(hào)，加粗） 1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說(shuō)明 （宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） …… （宋體小四號(hào)） …… 2. 性能指標(biāo) （宋體小四號(hào)，加粗） …… （宋體小四號(hào)） …… 3. 檢驗(yàn)方法 （宋體小四號(hào)，加粗） …… （宋體小四號(hào)） …… 4. 術(shù)語(yǔ) （宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） …… （宋體小四號(hào)） …… 附錄 A…… （宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） 1. …… （宋體小四號(hào)） …… 29 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求 示例 1 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： （同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)） 產(chǎn)品名稱(chēng)： X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說(shuō)明 產(chǎn)品型號(hào)： XXXX ： 2. 性能指標(biāo) : CT值的均勻性 …… ： 30 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 1 2. 性能指標(biāo) (續(xù) ) 安全要求： 系統(tǒng)應(yīng)全面符合以下要求： XXXX 注：產(chǎn)品安全特征參照附錄 A 3. 檢驗(yàn)方法 XXXX條款的要求 XXXX 條款 XXXX 條款 …… 31 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求 示例 2 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： （同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)） 產(chǎn)品名稱(chēng)：電生理導(dǎo)管 1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說(shuō)明 分類(lèi)標(biāo)記 XXX XX XX XXX 32 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 2. 性能指標(biāo) 外觀 尺寸 射線可探測(cè)性 斷裂力 …… 安全要求：應(yīng)符合 XXXX的要求。 – 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途
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