有源產(chǎn)品技術(shù)要求-免費(fèi)閱讀
【正文】 2023年 3月 21日星期二 下午 9時(shí) 39分 58秒 21:39: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 21日星期二 9時(shí) 39分 58秒 21:39:5821 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , March 21, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :39:5821:39Mar2321Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 27 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 術(shù)語 附錄 A： 28 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 產(chǎn)品名稱 （宋體小二號(hào)，加粗） 1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說明 （宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） …… （宋體小四號(hào)） …… 2. 性能指標(biāo) （宋體小四號(hào)，加粗） …… （宋體小四號(hào)） …… 3. 檢驗(yàn)方法 （宋體小四號(hào)，加粗） …… （宋體小四號(hào)） …… 4. 術(shù)語 （宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） …… （宋體小四號(hào)） …… 附錄 A…… （宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） 1. …… （宋體小四號(hào)） …… 29 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求 示例 1 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： （同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)） 產(chǎn)品名稱： X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說明 產(chǎn)品型號(hào)： XXXX ： 2. 性能指標(biāo) : CT值的均勻性 …… ： 30 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 1 2. 性能指標(biāo) (續(xù) ) 安全要求： 系統(tǒng)應(yīng)全面符合以下要求： XXXX 注：產(chǎn)品安全特征參照附錄 A 3. 檢驗(yàn)方法 XXXX條款的要求 XXXX 條款 XXXX 條款 …… 31 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求 示例 2 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： （同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)） 產(chǎn)品名稱：電生理導(dǎo)管 1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說明 分類標(biāo)記 XXX XX XX XXX 32 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 2. 性能指標(biāo) 外觀 尺寸 射線可探測(cè)性 斷裂力 …… 安全要求：應(yīng)符合 XXXX的要求。 – 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途
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