有源產(chǎn)品技術(shù)要求(完整版)
【正文】 重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。 22 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě) 內(nèi)容要求 性能指標(biāo) – 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。如涉及到特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“ 4. 術(shù)語(yǔ)”部分。 …… 13 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第三十六條 … 經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的 產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式 發(fā)給申請(qǐng)人。 10 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十五條 …… 產(chǎn)品技術(shù)要求 主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 有源產(chǎn)品技術(shù)要求 2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī)文件 與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)差異 技術(shù)要求的編寫(xiě) 示例 其他 3 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī) 文件 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)） 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （總局令第 4號(hào)） 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則 》 （ 2023年 9號(hào)公告） 《 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式 》 （ 2023年 43號(hào)公告） 4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第九條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； …… 5 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 。 在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由 ,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 – 檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。 26 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě) 內(nèi)容要求 檢驗(yàn)方法 工作條件 (電源條件、環(huán)境條件 ) 與性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng) 安全要求符合 XXXX標(biāo)準(zhǔn)的要求。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 下午 9時(shí) 39分 58秒 下午 9時(shí) 39分 21:39: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 2023年 3月 下午 9時(shí) 39分 :39March 21, 2023 ? 1
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