有源產(chǎn)品技術要求(完整版)
【正文】 重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。 22 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 產(chǎn)品技術要求的編寫 內(nèi)容要求 性能指標 – 產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。如涉及到特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“ 4. 術語”部分。 …… 13 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 辦法 》 第三十六條 … 經(jīng)過核準的 產(chǎn)品技術要求以附件形式 發(fā)給申請人。 10 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 辦法 》 第十五條 …… 產(chǎn)品技術要求 主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 有源產(chǎn)品技術要求 2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 相關法規(guī)文件 與注冊產(chǎn)品標準差異 技術要求的編寫 示例 其他 3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 相關法規(guī) 文件 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務院令第 650 號） 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （總局令第 4號） 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則 》 （ 2023年 9號公告） 《 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式 》 （ 2023年 43號公告） 4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 條例 》 第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料： （一）產(chǎn)品風險分析資料； （二）產(chǎn)品技術要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； …… 5 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 條例 》 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術要求 組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術要求 。 在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的 產(chǎn)品技術要求。對不予注冊的，應當書面說明理由 ,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 – 檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術要求中制定。 26 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 產(chǎn)品技術要求的編寫 內(nèi)容要求 檢驗方法 工作條件 (電源條件、環(huán)境條件 ) 與性能指標相對應 安全要求符合 XXXX標準的要求。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 下午 9時 39分 58秒 下午 9時 39分 21:39: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 下午 9時 39分 :39March 21, 2023 ? 1
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