有源產(chǎn)品技術(shù)要求-文庫吧
2025-02-22 12:58 本頁面
【正文】 例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的。 10 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十五條 …… 產(chǎn)品技術(shù)要求 主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。 11 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。 注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 …… 12 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十七條 申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及 產(chǎn)品技術(shù)要求 。 第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的 產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。 …… 13 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第三十六條 … 經(jīng)過核準(zhǔn)的 產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式 發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由 ,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 14 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。 許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及成、適用范圍、 產(chǎn)品技術(shù)要求 、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； …… 15 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及 其附件載明 的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、 產(chǎn)品技術(shù)要求 、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。 …… 16 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 技術(shù)要求與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 前言、 范圍、 規(guī)范性引用文件、 術(shù)語和定義、 分類、 基本參數(shù)、 性能指標(biāo)、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 包裝標(biāo)識、 運輸貯存、 編制說明等內(nèi)容。 產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明 2. 性能指標(biāo) 3. 檢驗方法 4. 術(shù)語 附錄 A 17 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 (2023年第 9號公告 ) 基本要求 內(nèi)容要求 格式要求 18 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?基本要求： – 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。 – 采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及到特殊的
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