【正文】 :39:5821:39Mar2321Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。 25 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 產(chǎn)品技術要求的編寫 內(nèi)容要求 檢驗方法 – 檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。 產(chǎn)品技術要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明 2. 性能指標 3. 檢驗方法 4. 術語 附錄 A 17 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 產(chǎn)品技術要求的編寫 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則 (2023年第 9號公告 ) 基本要求 內(nèi)容要求 格式要求 18 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 產(chǎn)品技術要求的編寫 ?基本要求： – 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。 8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 條例 》 第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術要求 組織生產(chǎn)。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù) 產(chǎn)品技術要求 對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。 – 當內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典時，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。 33 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 示例 2 檢驗方法 外部標記 尺寸 ： 斷裂力 …… 安全性能檢測：按照 XXXX規(guī)定的試驗方法進行檢測。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 2023年 3月 下午 9時 39分 :39March 21, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 下午 9時 39分 :39March 21, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術要求中制定。對不予注冊的，應當書面說明理由 ,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 有源產(chǎn)品技術要求 2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 相關法規(guī)文件 與注冊產(chǎn)品標準差異 技術要求的編寫 示例 其他 3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 相關法規(guī) 文件 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務院令第 650 號） 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （總局令第 4號） 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則 》 （ 2023年 9號公告） 《 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式 》 （ 2023年 43號公告） 4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 . 版權所有 未經(jīng)許可 不得轉載 《 條例 》 第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第