【正文】 :39:5821:39Mar2321Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 。 25 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě) 內(nèi)容要求 檢驗(yàn)方法 – 檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。 產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說(shuō)明 2. 性能指標(biāo) 3. 檢驗(yàn)方法 4. 術(shù)語(yǔ) 附錄 A 17 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則 (2023年第 9號(hào)公告 ) 基本要求 內(nèi)容要求 格式要求 18 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě) ?基本要求： – 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。 8 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 組織生產(chǎn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 – 當(dāng)內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典時(shí)，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。 33 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 檢驗(yàn)方法 外部標(biāo)記 尺寸 ： 斷裂力 …… 安全性能檢測(cè)：按照 XXXX規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 3月 下午 9時(shí) 39分 :39March 21, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 下午 9時(shí) 39分 :39March 21, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 21:39:5821:39:5821:393/21/2023 9:39:58 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由 ,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 有源產(chǎn)品技術(shù)要求 2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī)文件 與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)差異 技術(shù)要求的編寫(xiě) 示例 其他 3 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī) 文件 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)） 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （總局令第 4號(hào)） 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則 》 （ 2023年 9號(hào)公告） 《 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式 》 （ 2023年 43號(hào)公告） 4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第九條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第