有源產(chǎn)品技術(shù)要求-wenkub
2023-03-23 12:58:33 本頁面
【正文】 相關(guān)法規(guī) 文件 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國務(wù)院令第 650 號） 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （總局令第 4號） 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 》 （ 2023年 9號公告） 《 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式 》 （ 2023年 43號公告） 4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； …… 5 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 。 7 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用 ,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。 …… 12 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十七條 申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品及 產(chǎn)品技術(shù)要求 。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由 ,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 …… 16 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 技術(shù)要求與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 前言、 范圍、 規(guī)范性引用文件、 術(shù)語和定義、 分類、 基本參數(shù)、 性能指標(biāo)、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、 包裝標(biāo)識、 運(yùn)輸貯存、 編制說明等內(nèi)容。 – 檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。 21 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?內(nèi)容要求 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和 /或規(guī)格，以及其劃分的說明。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。 24 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 關(guān)于軟件： 獨(dú)立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件； 軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件； 專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個(gè)體化定制型軟件。 26 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 內(nèi)容要求 檢驗(yàn)方法 工作條件 (電源條件、環(huán)境條件 )
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