有源產(chǎn)品技術(shù)要求-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 途的軟件，如個(gè)體化定制型軟件。 21 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?內(nèi)容要求 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說(shuō)明 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和 /或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。 …… 16 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 技術(shù)要求與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 前言、 范圍、 規(guī)范性引用文件、 術(shù)語(yǔ)和定義、 分類、 基本參數(shù)、 性能指標(biāo)、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、 包裝標(biāo)識(shí)、 運(yùn)輸貯存、 編制說(shuō)明等內(nèi)容。 …… 12 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及 產(chǎn)品技術(shù)要求 。 7 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用 ,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。 醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)： （三） 產(chǎn)品技術(shù)要求 的編號(hào)； （九） 產(chǎn)品技術(shù)要求 規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、 產(chǎn)品技術(shù)要求 、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。 20 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?內(nèi)容要求 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。 23 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 內(nèi)容要求 性能指標(biāo) 安全要求：符合 、 XXXX、YY05052023等通用安全及專用安全的要求。 34 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 附錄 型號(hào) 頭電極長(zhǎng)度mm 直徑 電極數(shù) 電極間距 長(zhǎng)度 cm 彎型 XXXX 2 5F 4 252 110 35 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 其他 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 》 的規(guī)定編制。 :39:5821:39:58March 21, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 :39:5821:39Mar2321Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , March 21, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過(guò)去最杰出的人談話。 2023年 3月 21日星期二 9時(shí) 39分 58秒 21:39:5821 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 3月 21日星期二 9時(shí) 39分 58秒 21:39:5821 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , March 21, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可
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