有源產(chǎn)品技術(shù)要求-展示頁
2025-03-10 12:58本頁面
【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī) 文件 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國務(wù)院令第 650 號） 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （總局令第 4號） 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 》 （ 2023年 9號公告） 《 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式 》 （ 2023年 43號公告） 4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告； …… 5 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 。 6 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)： （三） 產(chǎn)品技術(shù)要求 的編號； （九） 產(chǎn)品技術(shù)要求 規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 組織生產(chǎn)。 10 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十五條 …… 產(chǎn)品技術(shù)要求 主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 11 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的 產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。 …… 13 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第三十六條 … 經(jīng)過核準(zhǔn)的 產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式 發(fā)給申請人。 14 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、 產(chǎn)品技術(shù)要求 、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項(xiàng)變更。 產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明 2. 性能指標(biāo) 3. 檢驗(yàn)方法 4. 術(shù)語 附錄 A 17
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