5_醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求_潔凈區(qū)控制與管理-文庫吧資料
2025-02-28 00:12本頁面
【正文】 構(gòu)。 防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。（植入要求） 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 防 止 交 叉 污 染 防止工作人員穿工作服出入 防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū) 避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 換鞋間 更衣室 氣閘間（緩沖間） 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間 設(shè)計(jì) 不銹鋼清洗池 不銹鋼工作臺 建設(shè) ? 材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板為主。必要時對上述工序所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的 驗(yàn)證、確認(rèn)。（植入要求） 與血液接觸的 無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于 1 0000級。（共性要求） 設(shè)計(jì) ? 潔凈級別 與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于 10 0000級。（共性要求） 潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的 空氣潔凈度等級可低于生產(chǎn)車間一個級別。（無菌要求） 設(shè)計(jì) ? 潔凈級別 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn) 環(huán)境潔凈度級別的設(shè)臵應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使 初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌 醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于 30 0000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。 （無菌要求） 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療 器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、組裝、 初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于 10 0000級。 潔凈區(qū) 非潔凈區(qū) 潔凈區(qū)輔助區(qū) 10Pa 5Pa 5Pa 不 同 級 別 設(shè)計(jì) ? 地址選擇 原 則 大 氣 中 含 塵 量 低 大 氣 中 含 菌 量 低 周 圍 無 嚴(yán) 重 污 染 源 遠(yuǎn) 離 鐵 路 遠(yuǎn) 離 公 路 遠(yuǎn) 離 碼 頭 遠(yuǎn) 離 機(jī) 場 遠(yuǎn) 離 火 電 廠 遠(yuǎn) 離 垃 圾 處 理 廠 . . . . . . 實(shí)在不可避免時，盡量選擇位于污染源最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。 概述 ? 概念 潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房間），它的設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)盡量減少區(qū)域（房間）內(nèi)誘入、產(chǎn)生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內(nèi)的其他有關(guān)參數(shù)如：微生物、溫度、相對濕度、壓差等也按要求進(jìn)行控制。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。 第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)臵防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
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