【正文】 菌的濾除率基本上是100%，即通過(guò)合格高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌。（一般不選用）高效過(guò)濾器：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，濾材為超細(xì)玻璃纖維紙，%以上，高效濾器的特點(diǎn)是效力高、阻力大。一般為袋式中效濾器，濾材為WZCP2滌綸無(wú)紡布。下面介紹過(guò)濾器的各自作用：初效過(guò)濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風(fēng)過(guò)濾和對(duì)空調(diào)機(jī)組作保護(hù)，濾料為WYCP200滌淪無(wú)紡布，初效過(guò)濾器用過(guò)的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。等于或低于100000級(jí)（300000級(jí)）空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器。特殊情況下也可能分為四級(jí)，即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過(guò)濾器，通常情況下是把不同效率的過(guò)濾器配合使用。在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開(kāi)始，一般分為三級(jí)過(guò)濾。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室（區(qū)）溫度一般控制在18～28℃（無(wú)特殊要求時(shí)），相對(duì)濕度為45%～65%之間。（四）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化處理 潔凈室（區(qū)）的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣中浮游的微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。 但是在潔凈區(qū)走廊中由于沒(méi)有操作點(diǎn)，如用上送上回則一般不存在這種危險(xiǎn)。上送上回的送回風(fēng)方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)的潔凈度級(jí)別的要求，但是在動(dòng)態(tài)時(shí)很不利于排除污染，所以是不宜推薦的方式，主要有以下幾個(gè)原因：一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當(dāng)使微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空間區(qū)域，所以對(duì)于局部百級(jí)情況下不利于排除塵粒和保證工作區(qū)的工作風(fēng)速；二是容易造成氣流短路，使部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與室內(nèi)的全部循環(huán)，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果；三是容易使污染微粒在上升排出過(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)的操作點(diǎn)。一般來(lái)說(shuō)≥100級(jí)：人員/（即10平方米1個(gè)操作者）；若不大于100級(jí)，則應(yīng)人員/（）。而自?xún)魰r(shí)間將直接影響潔凈室的動(dòng)態(tài)性能－“恢復(fù)能力”。二是迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染，最主要途徑是控制氣流組織形式；三是控制污染源，減少污染發(fā)生量。這樣對(duì)潔凈車(chē)間大面積的環(huán)境潔凈級(jí)別就可以不需要那么高，而且實(shí)際上要使一個(gè)潔凈車(chē)間的全部潔凈度均都達(dá)到100級(jí)是很困難的。（2）缺點(diǎn)： 1）受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，潔凈度則隨之降低；對(duì)人員環(huán)境易造成污染； 2）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難； 3）設(shè)備投資費(fèi)用較高； 4）需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖系統(tǒng)。（2）缺點(diǎn)： 1）安裝終濾器以及交換板麻煩，易導(dǎo)致過(guò)濾器密封膠墊破損；2）設(shè)備投資費(fèi)用較高； 3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難。：（1）優(yōu)點(diǎn)： 1）過(guò)濾器以及空氣處理簡(jiǎn)便；2）設(shè)備投資費(fèi)用較低； 3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模比較容易； 4）與凈化工作臺(tái)聯(lián)合使用時(shí)，可以保持較高的潔凈度。潔凈室（區(qū)）內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，以免氣流短路。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差。應(yīng)使?jié)崈羰遥▍^(qū)）氣流流向單一。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。用高度凈化的空氣把車(chē)間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋?zhuān)凶龇菍恿鞣绞剑▉y流方式）。潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)凈化環(huán)境的重要保證措施?？梢?jiàn)潔凈車(chē)間與一般的空調(diào)車(chē)間相比是完全不同的。一般來(lái)說(shuō)，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械而言，同級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)，針對(duì)不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對(duì)待，如注塑間與相鄰?fù)?jí)別功能間應(yīng)有壓差梯度，以防止污染。針對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈級(jí)別和潔凈室（區(qū)）對(duì)非潔凈級(jí)別潔凈區(qū)的房間而言，《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其靜壓差應(yīng)≥5Pa（），以及潔凈區(qū)與室外之間應(yīng)≥10Pa（）。當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排負(fù)閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。2．設(shè)備較復(fù)雜。1．當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí)，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值，則無(wú)法控制。安裝簡(jiǎn)單。一般12個(gè)月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓不致過(guò)高余壓閥1．靈敏度較高。1．適用于走廊或套間回風(fēng)方式。表5 潔凈室（區(qū)）正壓裝置及特點(diǎn)名稱(chēng)特點(diǎn)備注回風(fēng)口裝空氣阻尼過(guò)濾層1．結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)適用。維持潔凈室（區(qū)）正壓所需的風(fēng)量，要根據(jù)潔凈室（區(qū)）密封性能的好壞來(lái)確定。（二）潔凈室（區(qū)）的壓差控制為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門(mén)窗或其它縫隙滲入潔凈室（區(qū)）內(nèi)，以及防止當(dāng)門(mén)開(kāi)啟后空氣從低潔凈區(qū)倒流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。對(duì)于潔凈室（區(qū)）微生物污染的控制，是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。對(duì)塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個(gè)原則：一是對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌；二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖；四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。因而對(duì)這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)重。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。為了對(duì)塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈廠房的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中控制環(huán)境中的塵埃，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程是至關(guān)重要的。三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求我們首先介紹一下空氣凈化過(guò)程主要涉及的幾方面內(nèi)容：一是利用過(guò)濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別；三是通過(guò)調(diào)整，使不同級(jí)別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來(lái)自各種渠道的污染，應(yīng)采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來(lái)作為無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。 生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房設(shè)施，包括凈化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設(shè)施等，這些都是無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。潔凈室（區(qū)）內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級(jí)別的潔凈間向高一級(jí)別的潔凈間過(guò)渡。不論是新建或改建的潔凈車(chē)間周?chē)家M(jìn)行綠化，四周應(yīng)無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)雜草等。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車(chē)道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅(jiān)固、不易起塵的材料建造。表3 《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）中環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次100級(jí)10 000級(jí)100 000級(jí)300 000級(jí)溫度, ℃（無(wú)特殊要求時(shí)）18～28JGJ 711次/班相對(duì)濕度, %45～651次/班風(fēng)速, m/s水平層流≥垂直層流≥——————1次/月?lián)Q氣次數(shù),次/ h——≥20≥15≥121次/月靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室(區(qū)) 之間≥51次/月潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10塵埃個(gè)/m3≥≤3 500≤350 000≤3500 000≤10 500 000GB/T 162921次/季≥5μm0≤2 000≤20 000≤60 000浮游菌數(shù),個(gè)/m3≤5≤ 100≤ 500—GB/T 162931次/季沉降菌數(shù),個(gè)/皿≤1≤ 3≤ 10≤ 15GB/T 162941次/周七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝（三）人員、設(shè)施衛(wèi)生要求由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無(wú)菌的用具，器械和人的接觸而污染（四）大氣環(huán)境由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染（五）其他由于昆蟲(chóng)等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物表4 污染物來(lái)源污染類(lèi)型非活性（粒子）示例金屬斑點(diǎn)－服裝纖維來(lái)源：（舉例）－設(shè)備－員工服裝－外界空氣處理方法：（舉例）－浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾－接觸地方清洗和滅菌－水純化系統(tǒng)－水供應(yīng)活性（微生物）－細(xì)菌－發(fā)酵菌－人員－水－外界空氣－設(shè)備，工具－浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾－液體無(wú)菌過(guò)濾（）－組分蒸汽滅菌或輻射滅菌內(nèi)毒素（通常和浮游細(xì)－來(lái)自某種生物（通常為水生）的細(xì)胞壁殘?jiān)┞兑欢螘r(shí)候之后的濕設(shè)備更換零部件或者－熱苛性鈉溶液－高溫（＞200℃）根據(jù)時(shí)間決定容器/密封裝置第二部分 潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無(wú)有害性氣體等周?chē)h(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；如陽(yáng)性對(duì)照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料（如強(qiáng)毒微生物、芽胞菌制品、激素類(lèi)試劑組分、放射性物質(zhì)）的操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定；生產(chǎn)激素類(lèi)試劑組分的潔凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用；強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300 000級(jí)。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300 000級(jí)。，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 10 000級(jí)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則：，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。表2 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB504572008）中醫(yī)藥潔凈室區(qū)空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）微生物最大允許值≥≥5μm浮游菌（cfu/m3）